Bosentanová terapie u dětí s funkční jedinou komorou
7. srpna 2012 aktualizováno: Limin Zhu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Bosentanová terapie pro vysoce rizikový postupný Fontanův postup u dětí s funkční jedinou komorou
Bosentan je druh duálního antagonisty endotelinového receptoru. Účelem této studie je prozkoumat, zda terapie Bosentanem může ovlivnit výsledky dětí s funkční jedinou komorou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšená plicní vaskulární rezistence (PVR) je závažným problémem u dětí s funkční jedinou komorou během operačního období.
Účelem této studie je prozkoumat, zda terapie Bosentanem může zlepšit přežití a kvalitu života po postupném Fontanově zákroku u dětí s vysokým rizikem zvýšené PVR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas získaný od právně přijatelného zástupce pacienta.
Pediatričtí pacienti čekající na etapový Fontanův výkon s vysokým rizikem zvýšené PVR po obousměrném kavopulmonálním spojení (BCPC)
- Gradiant transpulmonálního tlaku (TPG) > 10 mmHg, když byla vyloučena obstrukce anastomózy a plicní potíže.
- Při diagnóze vysokého rizika zvýšené PVR, např. spojené s TAPVC, po bandáži plicní tepny, po systémovém do pulmonálním zkratu déle než 6 měsíců a et al.
- Diagnostikováno jako zvýšená PVR s katetrizací.
Kritéria vyloučení:
- PAH spojená s jinými stavy, než jsou výše uvedené, např. iPAH, PAH sekundární k portální hypertenzi, pacient s HIV s oportunní infekcí
- Psychotická, návyková nebo jiná porucha omezující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie
- AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
- Koncentrace hemoglobinu < 75 % spodní hranice normálního rozmezí
- Léčba nebo plánovaná léčba jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců od screeningu
- Léčba inhibitory kalcineurinu (např. cyklosporin A a takrolimus), flukonazol, glibenklamid (glyburid) do 1 týdne od zařazení do této studie
- Známá přecitlivělost na bosentan nebo na kteroukoli pomocnou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Bosentan
Bosentan 2 mg/kg/dávka 2x denně a rutinně terapie u dětí s funkční jednokomorovou komorou v období etapového Fontanova výkonu s vysokým rizikem zvýšené PVR.
|
Bosentan 2 mg/kg/dávka 2x denně a rutinně terapie u dětí s funkční jednokomorovou komorou v období etapového Fontanova výkonu s vysokým rizikem zvýšené PVR.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Rutinně skupina
Rutinní terapie u dětí s funkční jednokomorovou komorou v období etapového Fontanova výkonu s vysokým rizikem zvýšené PVR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici a pobyt na JIP
Časové okno: 12 měsíců po operaci Fontana
|
12 měsíců po operaci Fontana
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky zvýšené PVR
Časové okno: 12 měsíců po operaci Fontana
|
obličejový edém plurál výpotek perikardiální výpotek
|
12 měsíců po operaci Fontana
|
|
Funkční třída WHO
Časové okno: 12 měsíců po operaci Fontana
|
12 měsíců po operaci Fontana
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhuoming Xu, MD PhD, Cardiac intensive care unit, Department of Thoracic and cardiovascular Surgery, Shanghai children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJTUMS-20120314
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .