Bosentanterapi hos børn med funktionel enkelt ventrikel
7. august 2012 opdateret af: Limin Zhu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Bosentan-terapi til højrisiko-stadieret Fontan-procedure hos børn med funktionel enkelt ventrikel
Bosentan er en slags dobbelt endotelinreceptorantagonist. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Bosentanbehandling kan modificere resultatet af børn med funktionel enkelt ventrikel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øget pulmonal vaskulær modstand (PVR) er et serøst problem hos børn med funktionel enkelt ventrikel i den trinvise operationsperiode.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Bosentan-terapi kan forbedre overlevelsen og livskvaliteten efter iscenesat Fontan-procedure hos børn med høj risiko for øget PVR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke indhentet fra patientens juridisk acceptable repræsentant.
Pædiatriske patienter, der venter på trinvis Fontan-procedure med høj risiko for øget PVR efter tovejs kavopulmonær forbindelse (BCPC)
- Transpulmonal trykgradiant (TPG) > 10 mmHg, når obstruktion af anastomose og lungeproblem var udelukket.
- Med diagnosen høj risiko for øget PVR, såsom forbundet med TAPVC, efter pulmonal arterie banding, efter systemisk til pulmonal shunt mere end 6 måneder, og et al.
- Diagnosticeret som øget PVR med kateterisering.
Ekskluderingskriterier:
- PAH forbundet med andre tilstande end de ovenfor nævnte, f.eks. iPAH, PAH sekundært til portal hypertension, HIV-patient med opportunistisk infektion
- Psykotisk, vanedannende eller anden lidelse, der begrænser evnen til at give informeret samtykke eller at overholde undersøgelseskrav
- AST og/eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normalområder.
- Hæmoglobinkoncentration < 75 % den nedre grænse for normalområder
- Behandling eller planlagt behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter screening
- Behandling med calcineurin-hæmmere (f.eks. cyclosporin A og tacrolimus), fluconazol, glibenclamid (glyburid) inden for 1 uge efter indskrivning af denne undersøgelse
- Kendt overfølsomhed over for bosentan eller et eller flere af hjælpestofferne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bosentan gruppe
Bosentan 2 mg/kg/dosis to gange dagligt og rutinemæssig behandling hos børn med funktionel enkelt ventrikel i perioden med Fontan-indgrebet i trin med høj risiko for øget PVR.
|
Bosentan 2 mg/kg/dosis to gange dagligt og rutinemæssig behandling hos børn med funktionel enkelt ventrikel i perioden med Fontan-indgrebet i trin med høj risiko for øget PVR.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Rutinemæssigt gruppe
Rutinemæssig behandling hos børn med funktionel enkelt ventrikel i perioden med trinvist Fontan-procedure med høj risiko for øget PVR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold og intensivafdeling
Tidsramme: 12 måneder efter Fontan operation
|
12 måneder efter Fontan operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på øget PVR
Tidsramme: 12 måneder efter Fontan operation
|
ansigtsødem plural effusion pericardium effusion
|
12 måneder efter Fontan operation
|
|
WHO funktionsklasse
Tidsramme: 12 måneder efter Fontan operation
|
12 måneder efter Fontan operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zhuoming Xu, MD PhD, Cardiac intensive care unit, Department of Thoracic and cardiovascular Surgery, Shanghai children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2012
Først opslået (SKØN)
10. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJTUMS-20120314
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .