Terapia bozentanem u dzieci z czynnościową pojedynczą komorą
7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Limin Zhu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Terapia bozentanem w inscenizowanej procedurze Fontana wysokiego ryzyka u dzieci z funkcjonalną pojedynczą komorą
Bozentan jest rodzajem podwójnego antagonisty receptora endoteliny. Celem tego badania jest zbadanie, czy terapia bozentanem może modyfikować wyniki leczenia dzieci z czynnościową pojedynczą komorą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększony opór naczyniowy płuc (PVR) jest poważnym problemem u dzieci z czynną pojedynczą komorą w okresie operacji inscenizowanej.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy terapia bozentanem może poprawić przeżywalność i jakość życia po inscenizacji zabiegu Fontana u dzieci z wysokim ryzykiem zwiększonego PVR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana od prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta.
Pacjenci pediatryczni oczekujący na etapową procedurę Fontana z wysokim ryzykiem zwiększonego PVR po dwukierunkowym zespoleniu żylno-płucnym (BCPC)
- Gradiant ciśnienia przezpłucnego (TPG) > 10 mmHg, gdy wykluczono niedrożność zespolenia i problem z płucami.
- Z rozpoznaniem wysokiego ryzyka zwiększonej PVR, np. związanej z TAPVC, po założeniu opaski na tętnicę płucną, po przetoce systemowej do płucnej trwającej dłużej niż 6 miesięcy oraz et al.
- Zdiagnozowano jako zwiększone PVR z cewnikowaniem.
Kryteria wyłączenia:
- PAH związane z innymi stanami niż wymienione powyżej, np. iPAH, PAH wtórne do nadciśnienia wrotnego, pacjent z HIV z zakażeniem oportunistycznym
- Zaburzenie psychotyczne, uzależniające lub inne ograniczające możliwość wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania
- AspAT i/lub ALT > 3 razy górna granica normy.
- Stężenie hemoglobiny < 75% dolnej granicy normy
- Leczenie lub planowane leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Leczenie inhibitorami kalcyneuryny (np. cyklosporyną A i takrolimusem), flukonazolem, glibenklamidem (gliburydem) w ciągu 1 tygodnia od włączenia do tego badania
- Znana nadwrażliwość na bozentan lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa bozentanowa
Bozentan 2mg/kg/dawkę 2 razy dziennie i rutynowo terapia u dzieci z czynną pojedynczą komorą w okresie inscenizowanej operacji Fontana z dużym ryzykiem zwiększonego PVR.
|
Bozentan 2mg/kg/dawkę 2 razy dziennie i rutynowo terapia u dzieci z czynną pojedynczą komorą w okresie inscenizowanej operacji Fontana z dużym ryzykiem zwiększonego PVR.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Rutynowo grupa
Rutynowa terapia dzieci z czynnościową pojedynczą komorą w okresie inscenizowanej operacji metodą Fontana z dużym ryzykiem zwiększonego PVR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu i pobytu na OIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji Fontana
|
12 miesięcy po operacji Fontana
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zwiększonego PVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji Fontana
|
obrzęk twarzy liczba mnoga wysięk wysięk osierdziowy
|
12 miesięcy po operacji Fontana
|
|
Klasa funkcjonalna WHO
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji Fontana
|
12 miesięcy po operacji Fontana
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhuoming Xu, MD PhD, Cardiac intensive care unit, Department of Thoracic and cardiovascular Surgery, Shanghai children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJTUMS-20120314
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .