Bosentaanihoito lapsilla, joilla on toimiva yksikammio
tiistai 7. elokuuta 2012 päivittänyt: Limin Zhu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Bosentaanihoito korkean riskin vaiheittaiseen Fontan-toimenpiteeseen lapsilla, joilla on toimiva yksikammio
Bosentaani on eräänlainen kaksoisendoteliinireseptorin antagonisti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko bosentaanihoito muuttaa tuloksia lapsilla, joilla on toimiva yksikammio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntynyt keuhkoverisuonivastus (PVR) on vakava ongelma lapsilla, joilla on toimiva yksikammio vaiheittaisen leikkauksen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko bosentaanihoito parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua vaiheittaisen Fontan-toimenpiteen jälkeen lapsilla, joilla on suuri riski kohonneelle PVR:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
Lapsipotilaat, jotka odottavat vaiheittaista Fontan-hoitoa, joilla on suuri riski PVR:n lisääntymiseen kaksisuuntaisen kavopulmonaalisen yhteyden (BCPC) jälkeen
- Transpulmonaalinen painegradientti (TPG) > 10 mmHg, kun anastomoosin esto ja keuhkosairaus jätettiin pois.
- Kun on diagnosoitu korkea PVR:n lisääntymisen riski, kuten TAPVC:hen liittyvä, keuhkovaltimon vyöhykkeen jälkeen, yli 6 kuukautta kestäneen systeemisen keuhkoputken shuntin jälkeen ja et ai.
- Diagnosoitu kohonneeksi PVR:ksi katetroinnilla.
Poissulkemiskriteerit:
- PAH, joka liittyy muihin kuin yllä mainittuihin tiloihin, esim. iPAH, portaaliverenpainetaudin aiheuttama PAH, HIV-potilas, jolla on opportunistinen infektio
- Psykoottinen, riippuvuutta aiheuttava tai muu häiriö, joka rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia
- AST ja/tai ALT > 3 kertaa normaaliarvojen yläraja.
- Hemoglobiinipitoisuus < 75 % normaalin alueen alarajasta
- Hoito tai suunniteltu hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hoito kalsineuriini-inhibiittoreilla (esim. syklosporiini A ja takrolimuusi), flukonatsolilla, glibenklamidilla (glyburidilla) viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Tunnettu yliherkkyys bosentaanille tai jollekin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bosentan ryhmä
Bosentaani 2 mg/kg/annos kahdesti päivässä ja rutiinihoito lapsille, joilla on toimiva yksikammio vaiheittaisen Fontan-toimenpiteen aikana, jolloin PVR:n lisääntymisen riski on suuri.
|
Bosentaani 2 mg/kg/annos kahdesti päivässä ja rutiinihoito lapsille, joilla on toimiva yksikammio vaiheittaisen Fontan-toimenpiteen aikana, jolloin PVR:n lisääntymisen riski on suuri.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Rutiininomaisesti ryhmä
Rutiininomainen hoito lapsilla, joilla on toimiva yksikammio vaiheittaisen Fontan-toimenpiteen aikana, jolloin PVR:n lisääntymisen riski on suuri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaala- ja tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta Fontanin leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta Fontanin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntyneen PVR:n oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta Fontanin leikkauksen jälkeen
|
kasvojen turvotus plural effusion perikardin effuusio
|
12 kuukautta Fontanin leikkauksen jälkeen
|
|
WHO:n toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta Fontanin leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta Fontanin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhuoming Xu, MD PhD, Cardiac intensive care unit, Department of Thoracic and cardiovascular Surgery, Shanghai children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJTUMS-20120314
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .