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Thérapie au bosentan chez les enfants avec ventricule unique fonctionnel

7 août 2012 mis à jour par: Limin Zhu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Thérapie au bosentan pour la procédure de fontan par étapes à haut risque chez les enfants présentant un ventricule unique fonctionnel

Le bosentan est une sorte d'antagoniste des récepteurs de l'endothéline double. Le but de cette étude est d'étudier si le traitement par le bosentan peut modifier le devenir des enfants avec un ventricule unique fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) est un problème séreux chez les enfants avec un ventricule unique fonctionnel pendant la période opératoire par étapes. Le but de cette étude est d'étudier si le traitement par Bosentan peut améliorer la survie et la qualité de vie après la procédure de Fontan par étapes chez les enfants présentant un risque élevé de PVR accrue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé obtenu du représentant légal du patient.

  • Patients pédiatriques en attente d'une procédure de Fontan par étapes avec un risque élevé d'augmentation de la PVR après une connexion cavopulmonaire bidirectionnelle (BCPC)

    • Gradient de pression transpulmonaire (TPG) > 10 mmHg lorsque l'obstruction de l'anastomose et le problème pulmonaire ont été exclus.
    • Avec le diagnostic de risque élevé de PVR accru, comme associé à TAPVC, après cerclage de l'artère pulmonaire, après un shunt systémique à pulmonaire de plus de 6 mois, et et al.
    • Diagnostiqué comme une augmentation de la RVP avec cathétérisme.

Critère d'exclusion:

  • HTAP associée à des conditions autres que celles mentionnées ci-dessus, par exemple, iPAH, HTAP secondaire à une hypertension portale, patient VIH avec infection opportuniste
  • Trouble psychotique, addictif ou autre limitant la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude
  • AST et/ou ALT > 3 fois la limite supérieure des plages normales.
  • Concentration d'hémoglobine < 75 % la limite inférieure des plages normales
  • Traitement ou traitement planifié avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Traitement avec des inhibiteurs de la calcineurine (par exemple, la cyclosporine A et le tacrolimus), le fluconazole, le glibenclamide (glyburide) dans la semaine suivant l'inscription à cette étude
  • Hypersensibilité connue au bosentan ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Bosentan
Bosentan 2 mg/kg/dose deux fois par jour et traitement de routine chez les enfants présentant un ventricule unique fonctionnel pendant la période de procédure de Fontan par étapes avec un risque élevé d'augmentation de la PVR.
Médicament: Bosentane
Bosentan 2 mg/kg/dose deux fois par jour et traitement de routine chez les enfants présentant un ventricule unique fonctionnel pendant la période de procédure de Fontan par étapes avec un risque élevé d'augmentation de la PVR.
Autres noms:
  • Traceur
AUCUNE_INTERVENTION: Grouper régulièrement
Traitement de routine chez les enfants présentant un ventricule unique fonctionnel pendant la période de la procédure de Fontan par étapes avec un risque élevé de PVR accrue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital et séjour en USI
Délai: 12 mois après l'opération de Fontan
12 mois après l'opération de Fontan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'augmentation du PVR
Délai: 12 mois après l'opération de Fontan
œdème facial épanchement pluricardique épanchement péricardique
12 mois après l'opération de Fontan
Classe fonctionnelle OMS
Délai: 12 mois après l'opération de Fontan
12 mois après l'opération de Fontan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhuoming Xu, MD PhD, Cardiac intensive care unit, Department of Thoracic and cardiovascular Surgery, Shanghai children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJTUMS-20120314

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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