CAPの指向性抗菌療法を目的とした微生物検査 (NIHCAP)
2016年4月18日 更新者：University of Pittsburgh
市中肺炎に対する直接抗菌療法を目的とした微生物検査
これは、肺炎の微生物原因を特定する臨床検査を評価するための前向き介入研究です。 これにより、市中肺炎（CAP）患者に的を絞った抗菌薬の選択が可能になります。
仮説: 1) 目標を絞った戦略が、結果のエンドポイントに関して経験的療法より劣っていないかどうかを判断する。 2) 革新的な POC テストの使用を評価することで、標的を絞った狭いスペクトルの抗菌療法が可能になります。 3) ウイルス性肺炎患者において、標的戦略が経験的治療よりも優れているかどうかを判断するため
調査の概要
詳細な説明
この研究は、5つの学術医科大学と7つの病院で実施されます。
経験的治療は、2007 年の ATS-IDSA ガイドラインに基づいた抗生物質療法の選択として定義されており、このガイドラインでは広域抗生物質が推奨されており、微生物の原因は不明です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
● CAP の症状があり ED で最初に評価された 17 歳以上の成人患者。 これには、外来で治療を受ける患者と入院（病棟とICUの両方）に入院する患者が含まれます。
CAP の定義は次のとおりです。
- 胸部X線検査で肺浸潤の存在。 （最初の読み取りは救急外来の医師が行うこともありますが、研究に含めるためには認定放射線科医の確認が必要です）。
- 次のうち少なくとも 2 つ: 咳の新たな発症、湿性痰、息切れ、胸痛、380℃を超える発熱、胸部聴診の異常、WBC > 12,000 細胞/mL。
- インフォームド・コンセントを提供できる
- インフォームド・コンセント文書を読み、署名し、日付を記入する
- 計画された研究期間中のフォローアップが可能
除外基準:
- 基礎的な免疫抑制疾患を有する患者（HIV、好中球減少症、無脾症、移植レシピエント、嚢胞性線維症、コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の投与、（プレドニゾン>10 mgに相当）がん化学療法、または抗腫瘍壊死因子剤の投与を受けている）。
- 長期療養施設に入居されている患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポイントオブケア診断臨床検査
標的戦略グループに属する市中肺炎（CAP）の成人患者は、ポイントオブケア（POC）診断検査を受けることになります。
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すべての POC テストは FDA の認可を受けています。
他の名前：
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介入なし：経験的療法
POC臨床検査を適用しないオプション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAPの症状が改善または解決し、客観的な悪化の兆候がないこと
時間枠：登録から30日後
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たん、咳、息切れの症状。
悪化の客観的兆候: 急性呼吸窮迫症候群、蓄膿症、感染性微生物による非肺感染症、ICU入室、退院後7日以内の再入院
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登録から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査による微生物病因の特定
時間枠：登録後 30 日ですが、微生物の同定は通常 5 日以内に行われます。
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呼吸器分泌物のグラム染色、血液培養、分子プローブを含むPOC微生物検査。
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登録後 30 日ですが、微生物の同定は通常 5 日以内に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（広域スペクトルの経験的抗菌療法とは対照的に）特定の微生物を対象とした狭いスペクトルの抗菌剤の受容
時間枠：登録後 30 日ですが、ほとんどの患者は 5 日以内に評価可能になります
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分子検査によってインフルエンザウイルスが特定された場合、POC（ポイントオブケア）で抗ウイルス剤が投与されます。
肺炎球菌が確認された場合は、ペニシリン化合物が投与されます。
マイコプラズマ・ニューモニエとレジオネラ菌が確認された場合は、マクロライド系・キノロン系が投与されます。
等。
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登録後 30 日ですが、ほとんどの患者は 5 日以内に評価可能になります
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入院患者の在院日数（LOS）
時間枠：登録から30日後
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臨床反応に対する証拠に基づいたエンドポイントを使用した教育的措置は、合併症や臨床失敗の増加を伴うことなく、LOS の短縮につながります。
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登録から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Victor L Yu, M.D.、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。