Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy mikrobiologiczne w celu ukierunkowanej terapii przeciwdrobnoustrojowej PZP (NIHCAP)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Testy mikrobiologiczne w celu ukierunkowanej terapii przeciwbakteryjnej pozaszpitalnego zapalenia płuc

Jest to prospektywne badanie interwencyjne mające na celu ocenę badań laboratoryjnych, które pozwolą zidentyfikować bakteryjną przyczynę zapalenia płuc. To z kolei umożliwi ukierunkowany wybór środka przeciwbakteryjnego dla pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP).

Hipoteza: 1) Określenie, czy strategia ukierunkowana nie jest gorsza od terapii empirycznej pod względem punktów końcowych. 2) Do oceny zastosowanie innowacyjnych testów POC umożliwia celowaną terapię przeciwdrobnoustrojową o wąskim spektrum działania. 3) Określenie, czy strategia celowana jest lepsza od terapii empirycznej u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w pięciu akademickich ośrodkach uniwersyteckich z 7 szpitalami. Terapię empiryczną definiuje się jako dobór antybiotykoterapii w oparciu o wytyczne ATS-IDSA z 2007 r., w których zaleca się stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, a przyczyna mikrobiologiczna jest niepewna

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

● Dorośli pacjenci w wieku powyżej 17 lat, którzy są początkowo oceniani na SOR z objawami PZP. Dotyczy to zarówno tych, którzy będą leczeni ambulatoryjnie, jak i przyjmowanych do szpitala (zarówno oddziału, jak i OIOM).

Definicja WPR jest następująca:

  • Obecność nacieków płucnych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. (Wstępny odczyt może być wykonany przez lekarza SOR - ale musi zostać potwierdzony przez certyfikowanego radiologa w celu włączenia do badania).
  • Co najmniej 2 z następujących: nowy początek kaszlu, plwocina z plwociną, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączka > 380C, nieprawidłowe osłuchiwanie klatki piersiowej, leukocyty > 12 000 komórek/ml.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody
  • Dostępne do obserwacji przez planowany czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podstawową chorobą immunosupresyjną (HIV, neutropenia, brak śledziony, biorca przeszczepu, mukowiscydoza, otrzymujący leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy, (odpowiednik prednizonu > 10 mg), chemioterapię przeciwnowotworową lub czynniki przeciwnowotworowe.
  • Pacjenci przebywający w zakładach opieki długoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyczny test laboratoryjny Point-of-Care
Dorośli pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP), którzy należą do grupy strategii ukierunkowanej, zostaną poddani diagnostycznym badaniom laboratoryjnym w miejscu opieki (POC).
Urządzenie: Diagnostyczny test laboratoryjny Point-of-Care
Wszystkie testy POC są dopuszczone przez FDA.
Inne nazwy:
  • Testy POC to:
  • FilmArray (Idaho Tech, Salt Lake City, UT)
  • Xpert Flu (Cepheid, Sunnyvale, Kalifornia)
  • Prokalcytonina Vidasa Brahmsa (BioMerieux, Durham, Karolina Północna)
  • Antygen moczu dla Strep pneumoniae (Alere, Waltham, MA)
  • Antygen moczu Legionella BinaxNOW (Alere, Waltham, MA)
  • Barwienie metodą Grama wydzielin oddechowych
Brak interwencji: Terapia empiryczna
Możliwość nie stosowania badań laboratoryjnych POC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa lub ustąpienie objawów PZP ORAZ brak obiektywnych oznak pogorszenia
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Objawy plwociny, kaszel, duszność. Obiektywne oznaki pogorszenia: zespół ostrej niewydolności oddechowej, ropniak, zakażenie pozapłucne przez drobnoustroje infekujące, przyjęcie na OIOM, ponowna hospitalizacja w ciągu 7 dni po wypisie
30 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja etiologii drobnoustrojów za pomocą badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji, chociaż identyfikacja mikrobiologiczna zwykle następuje w ciągu 5 dni.
Badania mikrobiologiczne POC, w tym barwienie metodą Grama wydzielin oddechowych, posiewy krwi, sondy molekularne.
30 dni po rejestracji, chociaż identyfikacja mikrobiologiczna zwykle następuje w ciągu 5 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymanie środka przeciwbakteryjnego o wąskim spektrum działania ukierunkowanego na określony drobnoustrój (w przeciwieństwie do empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej o szerokim spektrum działania)
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu, chociaż większość pacjentów będzie kwalifikować się do oceny w ciągu 5 dni
Środki przeciwwirusowe będą podawane w POC (point-of-care), jeśli wirus grypy zostanie zidentyfikowany za pomocą badań molekularnych. W przypadku zidentyfikowania Strep pneumoniae zostaną podane związki penicyliny. Makrolidy/chinolony zostaną podane, jeśli zostaną zidentyfikowane Mycoplasma pneumoniae i Legionella. Itp.
30 dni po włączeniu, chociaż większość pacjentów będzie kwalifikować się do oceny w ciągu 5 dni
Długość pobytu (LOS) dla pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Środki edukacyjne wykorzystujące oparte na dowodach punkty końcowe dla odpowiedzi klinicznej doprowadzą do krótszego LOS bez jednoczesnego wzrostu powikłań lub niepowodzenia klinicznego.
30 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Baylor College of Medicine
Beth Israel Medical Center
University of Louisville
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Summa Health System
Louisville VA Medical Center
Ben Taub Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor L Yu, M.D., University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHSN272201000040C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Diagnostyczny test laboratoryjny Point-of-Care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj