Pruebas de microbiología con el objetivo de una terapia antimicrobiana dirigida para NAC (NIHCAP)
18 de abril de 2016 actualizado por: University of Pittsburgh
Pruebas de microbiología con el objetivo de una terapia antimicrobiana dirigida para la neumonía adquirida en la comunidad
Este es un estudio de intervención prospectivo para evaluar las pruebas de laboratorio que identificarán la causa microbiana de la neumonía. Esto, a su vez, permitirá la selección de agentes antimicrobianos específicos para pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
Hipótesis: 1) Determinar si la estrategia dirigida no es inferior a la terapia empírica con respecto a los criterios de valoración de resultados. 2) Evaluar el uso de pruebas POC innovadoras que permitan una terapia antimicrobiana de espectro reducido dirigida. 3) Determinar si la estrategia dirigida es superior a la terapia empírica en pacientes con neumonía viral
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en cinco sitios académicos universitarios de medicina con 7 hospitales.
La terapia empírica se define como la selección de terapia antibiótica basada en las pautas ATS-IDSA de 2007 en las que se recomiendan antibióticos de amplio espectro y la causa microbiana es incierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
● Pacientes adultos mayores de 17 años que se evalúan inicialmente en el servicio de urgencias con síntomas de NAC. Esto incluye a los que serán tratados como pacientes ambulatorios y los ingresados en el hospital (tanto en sala como en UCI).
La definición de CAP es la siguiente:
- Presencia de infiltrados pulmonares en la radiografía de tórax. (La lectura inicial puede realizarla el médico del servicio de urgencias, pero debe ser confirmada por un radiólogo certificado por la junta para su inclusión en el estudio).
- Al menos 2 de los siguientes: aparición reciente de tos, esputo productivo, dificultad para respirar, dolor torácico, fiebre > 38 0C, auscultación torácica anormal, WBC > 12 000 células/mL.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Documento de consentimiento informado leído, firmado y fechado
- Disponible para el seguimiento durante la duración prevista del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades inmunosupresoras subyacentes (VIH, neutropenia, asplenia, receptor de trasplante, fibrosis quística, que reciben medicamentos inmunosupresores, incluidos corticosteroides, (equivalente a prednisona > 10 mg), quimioterapia contra el cáncer o agentes antifactor de necrosis tumoral.
- Pacientes que residen en centros de atención a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de laboratorio de diagnóstico en el punto de atención
Los pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad (CAP) que están en el grupo de estrategia dirigida se someterán a pruebas de laboratorio de diagnóstico en el punto de atención (POC).
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Todas las pruebas POC están aprobadas por la FDA.
Otros nombres:
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Sin intervención: Terapia empírica
Opción de no aplicación de pruebas de laboratorio POC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría o resolución de los síntomas de NAC Y ausencia de signos objetivos de deterioro
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
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Síntomas de esputo, tos, dificultad para respirar.
Signos objetivos de deterioro: Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda, empiema, infección no pulmonar por microbios infectantes, ingreso en la UCI, rehospitalización dentro de los 7 días posteriores al alta
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30 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de la etiología microbiana mediante pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción, aunque la identificación microbiana generalmente ocurre dentro de los 5 días.
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Pruebas de microbiología POC que incluyen tinción de Gram de secreciones respiratorias, cultivo de sangre, sondas moleculares.
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30 días después de la inscripción, aunque la identificación microbiana generalmente ocurre dentro de los 5 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recepción de un agente antimicrobiano de espectro reducido dirigido a un microbio específico (a diferencia de la terapia antimicrobiana empírica que es de amplio espectro)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción, aunque la mayoría de los pacientes serán evaluables dentro de los 5 días
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Los agentes antivirales se administrarán en el POC (punto de atención) si se identifica el virus de la influenza mediante pruebas moleculares.
Se administrarán compuestos de penicilina si se identifica Strep pneumoniae.
Se administrarán macrólidos/quinolonas si se identifican Mycoplasma pneumoniae y Legionella.
Etc.
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30 días después de la inscripción, aunque la mayoría de los pacientes serán evaluables dentro de los 5 días
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Duración de la estancia (LOS) para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
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Las medidas educativas que utilizan criterios de valoración basados en la evidencia para la respuesta clínica conducirán a una duración de la estancia más corta sin un aumento concomitante de complicaciones o fracaso clínico.
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30 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor L Yu, M.D., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHSN272201000040C
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