Mikrobiologisk testning med det formål rettet antimikrobiel terapi til CAP (NIHCAP)
18. april 2016 opdateret af: University of Pittsburgh
Mikrobiologisk testning med det formål rettet antimikrobiel terapi for samfundserhvervet lungebetændelse
Dette er en prospektiv interventionel undersøgelse for at vurdere laboratorietest, som vil identificere den mikrobielle årsag til lungebetændelse. Dette vil igen tillade målrettet antimikrobielt middel til patienter med samfundserhvervet pneumoni (CAP).
Hypotese: 1) At bestemme, om målrettet strategi er ikke-inferiør i forhold til empirisk terapi med hensyn til udfaldende endepunkter. 2) At vurdere brugen af innovative POC-test tillader målrettet smalspektret antimikrobiel terapi. 3) For at bestemme, om målrettet strategi er bedre end empirisk terapi hos patienter med viral lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på fem akademiske medicinske universitetssteder med 7 hospitaler.
Empirisk terapi er defineret som valg af antibiotikabehandling baseret på 2007 ATS-IDSA retningslinjerne, hvor bredspektrede antibiotika anbefales, og mikrobiel årsag er usikker
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Beth Israel
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Summa Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
● Voksne patienter over 17 år, som indledningsvis evalueres i akutmodtagelsen med symptomer på CAP. Dette omfatter dem, der vil blive behandlet som ambulant og dem, der er indlagt på hospitalet (både afdeling og intensivafdeling).
Definitionen af den fælles landbrugspolitik er som følger:
- Tilstedeværelse af lungeinfiltrater på røntgen af thorax. (Indledende aflæsning kan udføres af ED-lægen - men skal bekræftes af en certificeret radiolog for at blive inkluderet i undersøgelsen).
- Mindst 2 af følgende: ny opstået hoste, produktivt opspyt, åndenød, brystsmerter, feber > 380C, abnorm brystauskultation, WBC > 12.000 celler/ml.
- Kan give informeret samtykke
- Læst, underskrevet og dateret informeret samtykkedokument
- Tilgængelig til opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med underliggende immunsuppressiv sygdom (HIV, neutropeni, aspleni, transplantationsmodtager, cystisk fibrose, modtagelse af immunsuppressiv medicin inklusive kortikosteroider, (svarende til prednison > 10 mg) cancerkemoterapi eller antitumornekrosefaktormidler.
- Patienter, der bor på langtidsplejefaciliteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Point-of-Care diagnostisk laboratorietest
Voksne patienter med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP), som er i den målrettede strategi-gruppe, vil gennemgå point-of-care (POC) diagnostiske laboratorietests.
|
Alle POC-tests er FDA-godkendte.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Empirisk terapi
Mulighed for ingen anvendelse af POC-laboratorietest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring eller løsning af symptomer på CAP OG fravær af objektive tegn på forværring
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
|
Symptomer på opspyt, hoste, åndenød.
Objektive tegn på forværring: Akut åndedrætsbesvær, empyem, ikke-pulmonal infektion ved inficerende mikrober, intensivafdeling, genindlæggelse inden for 7 dage efter udskrivelse
|
30 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af mikrobiel ætiologi ved laboratorietest
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding, selvom mikrobiel identifikation normalt sker inden for 5 dage.
|
POC-mikrobiologitestning inklusive gram-farvning af respiratoriske sekreter, blodkultur, molekylære prober.
|
30 dage efter tilmelding, selvom mikrobiel identifikation normalt sker inden for 5 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af smalspektret antimikrobielt middel rettet mod en specifik mikrobe (i modsætning til empirisk antimikrobiel terapi, der er bredspektret)
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning, selvom de fleste patienter vil kunne evalueres inden for 5 dage
|
Antivirale midler vil blive administreret ved POC (point-of-care), hvis influenzavirus identificeres ved molekylær test.
Penicillinforbindelser vil blive administreret, hvis Strep pneumoniae identificeres.
Makrolider/quinolon vil blive administreret, hvis Mycoplasma pneumoniae og Legionella identificeres.
Etc.
|
30 dage efter indskrivning, selvom de fleste patienter vil kunne evalueres inden for 5 dage
|
|
Opholdslængde (LOS) for indlagte patienter
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
|
Pædagogiske foranstaltninger, der anvender evidensbaserede endepunkter for klinisk respons, vil føre til kortere LOS uden samtidig stigning i komplikationer eller klinisk svigt.
|
30 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor L Yu, M.D., University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2012
Først opslået (Skøn)
10. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHSN272201000040C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .