Mikrobiologitesting med mål om rettet antimikrobiell terapi for CAP (NIHCAP)
18. april 2016 oppdatert av: University of Pittsburgh
Mikrobiologitesting med sikte på rettet antimikrobiell terapi for fellesskapservervet lungebetennelse
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie for å vurdere laboratorietester som vil identifisere den mikrobielle årsaken til lungebetennelse. Dette vil igjen tillate målrettet utvalg av antimikrobielle midler for pasienter med samfunnservervet pneumoni (CAP).
Hypotese: 1) For å bestemme om målrettet strategi er ikke-underordnet empirisk terapi med hensyn til utfallendepunkter. 2) For å vurdere bruken av innovative POC-tester tillater målrettet smalspektret antimikrobiell terapi. 3) For å avgjøre om målrettet strategi er overlegen empirisk terapi hos pasienter med viral lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved fem akademiske medisinske universitetssteder med 7 sykehus.
Empirisk terapi er definert som valg av antibiotikabehandling basert på 2007 ATS-IDSA-retningslinjene der bredspektrede antibiotika anbefales, og mikrobiell årsak er usikker.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
● Voksne pasienter over 17 år som initialt blir evaluert i akuttmottaket med symptomer på CAP. Dette inkluderer de som skal behandles poliklinisk og de som er innlagt på sykehus (både avdeling og intensivavdeling).
Definisjonen av CAP er som følger:
- Tilstedeværelse av lungeinfiltrater på røntgen av thorax. (Innledende lesing kan utføres av ED-legen - men må bekreftes av styresertifisert radiolog for å bli inkludert i studien).
- Minst 2 av følgende: ny oppstått hoste, produktivt oppspytt, kortpustethet, brystsmerter, feber > 380C, unormal brystauskultasjon, WBC > 12 000 celler/ml.
- Kunne gi informert samtykke
- Les, signert og datert informert samtykkedokument
- Tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med underliggende immunsuppressiv sykdom (HIV, nøytropeni, aspleni, transplantasjonsmottaker, cystisk fibrose, mottak av immunsuppressive medisiner inkludert kortikosteroider, (tilsvarende prednison > 10 mg) kreftkjemoterapi eller antitumornekrosefaktormidler.
- Pasienter som bor i langtidspleieinstitusjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Point-of-Care diagnostisk laboratorietest
Voksne pasienter med samfunnservervet lungebetennelse (CAP) som er i gruppen for målrettet strategi vil gjennomgå diagnostiske laboratorietester (POC).
|
Alle POC-tester er FDA-godkjent.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Empirisk terapi
Mulighet for ingen anvendelse av POC-laboratorietester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring eller oppløsning av symptomer på CAP OG fravær av objektive tegn på forverring
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
|
Symptomer på oppspytt, hoste, kortpustethet.
Objektive tegn på forverring: akutt respiratorisk distress-syndrom, empyem, ikke-lungeinfeksjon ved infeksjon av mikrober, innleggelse på intensivavdeling, rehospitalisering innen 7 dager etter utskrivning
|
30 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av mikrobiell etiologi ved laboratorietesting
Tidsramme: 30 dager etter påmelding, selv om mikrobiell identifikasjon vanligvis skjer innen 5 dager.
|
POC-mikrobiologitesting inkludert gram-farging av respirasjonssekret, blodkultur, molekylære prober.
|
30 dager etter påmelding, selv om mikrobiell identifikasjon vanligvis skjer innen 5 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottak av smalspektret antimikrobielt middel rettet mot en spesifikk mikrobe (i motsetning til empirisk antimikrobiell terapi som er bredspektret)
Tidsramme: 30 dager etter registrering, selv om de fleste pasienter vil være evaluerbare innen 5 dager
|
Antivirale midler vil bli administrert ved POC (point-of-care) hvis influensavirus identifiseres ved molekylær testing.
Penicillinforbindelser vil bli administrert hvis Strep pneumoniae er identifisert.
Makrolider/kinolon vil bli administrert dersom Mycoplasma pneumoniae og Legionella er identifisert.
Etc.
|
30 dager etter registrering, selv om de fleste pasienter vil være evaluerbare innen 5 dager
|
|
Oppholdslengde (LOS) for innlagte pasienter
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
|
Pedagogiske tiltak ved bruk av evidensbaserte endepunkter for klinisk respons vil føre til kortere LOS uten samtidig økning i komplikasjoner eller klinisk svikt.
|
30 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor L Yu, M.D., University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHSN272201000040C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .