Микробиологическое тестирование с целью направленной антимикробной терапии ВП (NIHCAP)
18 апреля 2016 г. обновлено: University of Pittsburgh
Микробиологическое тестирование с целью направленной антимикробной терапии внебольничной пневмонии
Это проспективное интервенционное исследование для оценки лабораторных тестов, которые позволят определить микробную причину пневмонии. Это, в свою очередь, позволит целенаправленно подбирать противомикробные препараты для пациентов с внебольничной пневмонией (ВП).
Гипотеза: 1) Определить, не уступает ли таргетная стратегия эмпирической терапии в отношении конечных точек исхода. 2) Оценить использование инновационных POC-тестов, позволяющих проводить таргетную противомикробную терапию узкого спектра действия. 3) Определить, превосходит ли таргетная стратегия эмпирическую терапию у пациентов с вирусной пневмонией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться на базе пяти академических медицинских университетов с 7 больницами.
Эмпирическая терапия определяется как выбор антибактериальной терапии на основе рекомендаций ATS-IDSA 2007 г., в которых рекомендуются антибиотики широкого спектра действия, а микробная причина неясна.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
● Взрослые пациенты старше 17 лет, которые изначально проходят обследование в отделении неотложной помощи с симптомами ВП. Сюда входят те, кто будет лечиться амбулаторно, и те, кто госпитализирован (как в палату, так и в отделение интенсивной терапии).
Определение CAP выглядит следующим образом:
- Наличие легочных инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки. (Первоначальное измерение может быть выполнено врачом отделения неотложной помощи, но для включения в исследование оно должно быть подтверждено сертифицированным рентгенологом).
- По крайней мере 2 из следующих признаков: новый приступ кашля, продуктивная мокрота, одышка, боль в груди, лихорадка > 380°С, отклонения от нормы при аускультации грудной клетки, лейкоциты > 12 000 клеток/мл.
- Возможность дать информированное согласие
- Прочитайте, подпишите и проставьте дату документа об информированном согласии
- Доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими иммуносупрессивными заболеваниями (ВИЧ, нейтропения, аспления, реципиент трансплантата, муковисцидоз, получающие иммуносупрессивные препараты, включая кортикостероиды, (эквивалент преднизолона > 10 мг), химиотерапию рака или препараты против фактора некроза опухоли.
- Пациенты, проживающие в учреждениях длительного ухода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический лабораторный тест на месте оказания медицинской помощи
Взрослые пациенты с внебольничной пневмонией (ВП), входящие в группу «Целевая стратегия», будут проходить диагностические лабораторные исследования по месту оказания помощи (POC).
|
Все тесты POC одобрены FDA.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Эмпирическая терапия
Вариант без применения лабораторных испытаний POC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение или исчезновение симптомов ВП И отсутствие объективных признаков ухудшения
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
|
Симптомы мокроты, кашля, одышки.
Объективные признаки ухудшения состояния: острый респираторный дистресс-синдром, эмпиема легких, внелегочная инфекция, вызванная инфекционными микробами, госпитализация в ОИТ, повторная госпитализация в течение 7 дней после выписки.
|
30 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация микробной этиологии с помощью лабораторных исследований
Временное ограничение: 30 дней после регистрации, хотя микробная идентификация обычно происходит в течение 5 дней.
|
Микробиологическое тестирование POC, включая окрашивание по Граму респираторных выделений, посев крови, молекулярные зонды.
|
30 дней после регистрации, хотя микробная идентификация обычно происходит в течение 5 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение противомикробного препарата узкого спектра действия, нацеленного на конкретный микроб (в отличие от эмпирической противомикробной терапии широкого спектра действия)
Временное ограничение: 30 дней после регистрации, хотя большинство пациентов можно будет оценить в течение 5 дней.
|
Противовирусные препараты будут вводиться в POC (по месту оказания медицинской помощи), если вирус гриппа будет идентифицирован с помощью молекулярного тестирования.
Соединения пенициллина будут вводиться, если идентифицирован Strep pneumoniae.
Если будут выявлены Mycoplasma pneumoniae и Legionella, будут назначены макролиды/хинолоны.
И т. д.
|
30 дней после регистрации, хотя большинство пациентов можно будет оценить в течение 5 дней.
|
|
Продолжительность пребывания (LOS) для госпитализированных пациентов
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
|
Образовательные меры с использованием доказательных конечных точек клинического ответа приведут к сокращению продолжительности жизни без сопутствующего увеличения осложнений или клинической неудачи.
|
30 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victor L Yu, M.D., University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHSN272201000040C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .