Tests de microbiologie dans le but d'une thérapie antimicrobienne dirigée pour la PAC (NIHCAP)
18 avril 2016 mis à jour par: University of Pittsburgh
Tests microbiologiques dans le but d'une thérapie antimicrobienne dirigée pour la pneumonie communautaire
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective pour évaluer les tests de laboratoire qui permettront d'identifier la cause microbienne de la pneumonie. Ceci, à son tour, permettra une sélection ciblée d'agents antimicrobiens pour les patients atteints de pneumonie communautaire (PAC).
Hypothèse : 1) Déterminer si la stratégie ciblée est non inférieure à la thérapie empirique en ce qui concerne les critères de jugement. 2) Évaluer l'utilisation de tests POC innovants permettant une antibiothérapie ciblée à spectre étroit. 3) Déterminer si la stratégie ciblée est supérieure à la thérapie empirique chez les patients atteints de pneumonie virale
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sur cinq sites d'universités médicales universitaires avec 7 hôpitaux.
La thérapie empirique est définie comme la sélection d'une antibiothérapie basée sur les directives ATS-IDSA de 2007 dans lesquelles les antibiotiques à large spectre sont recommandés et la cause microbienne est incertaine
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
● Patients adultes de plus de 17 ans qui sont initialement évalués à l'urgence avec des symptômes de PAC. Cela inclut ceux qui seront traités en ambulatoire et ceux admis à l'hôpital (à la fois en service et en soins intensifs).
La définition du CAP est la suivante :
- Présence d'infiltrats pulmonaires sur la radiographie thoracique. (La lecture initiale peut être effectuée par le médecin des urgences - mais doit être confirmée par un radiologue certifié par le conseil pour être incluse dans l'étude).
- Au moins 2 des éléments suivants : nouvelle apparition de toux, crachats productifs, essoufflement, douleur thoracique, fièvre > 38 °C, auscultation thoracique anormale, numération leucocytaire > 12 000 cellules/mL.
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Document de consentement éclairé lu, signé et daté
- Disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie immunosuppressive sous-jacente (VIH, neutropénie, asplénie, greffé, fibrose kystique, traitement immunosuppresseur, y compris corticostéroïdes, chimiothérapie anticancéreuse (équivalent de la prednisone > 10 mg) ou agents anti-facteur de nécrose tumorale.
- Patients résidant dans des établissements de soins de longue durée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test de laboratoire de diagnostic au point de service
Les patients adultes atteints de pneumonie communautaire (PAC) qui font partie du groupe de stratégie ciblée subiront des tests de diagnostic en laboratoire au point de service (POC).
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Tous les tests POC sont approuvés par la FDA.
Autres noms:
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Aucune intervention: Thérapie empirique
Option de non application des tests de laboratoire POC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration ou résolution des symptômes de CAP ET absence de signes objectifs de détérioration
Délai: 30 jours après l'inscription
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Symptômes de crachats, toux, essoufflement.
Signes objectifs de détérioration : syndrome de détresse respiratoire aiguë, empyème, infection non pulmonaire par microbe infectant, admission en USI, réhospitalisation dans les 7 jours suivant la sortie
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30 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de l'étiologie microbienne par des tests de laboratoire
Délai: 30 jours après l'inscription, bien que l'identification microbienne se produise généralement dans les 5 jours.
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Tests microbiologiques POC incluant coloration de Gram des sécrétions respiratoires, hémoculture, sondes moléculaires.
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30 jours après l'inscription, bien que l'identification microbienne se produise généralement dans les 5 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réception d'un agent antimicrobien à spectre étroit ciblé sur un microbe spécifique (par opposition à un traitement antimicrobien empirique à large spectre)
Délai: 30 jours après l'inscription, bien que la plupart des patients puissent être évalués dans les 5 jours
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Des agents antiviraux seront administrés au POC (point of care) si le virus de la grippe est identifié par des tests moléculaires.
Des composés de pénicilline seront administrés si Strep pneumoniae est identifié.
Des macrolides/quinolone seront administrés si Mycoplasma pneumoniae et Legionella sont identifiés.
Etc.
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30 jours après l'inscription, bien que la plupart des patients puissent être évalués dans les 5 jours
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Durée de séjour (DS) pour les patients hospitalisés
Délai: 30 jours après l'inscription
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Des mesures éducatives utilisant des critères d'évaluation fondés sur des données probantes pour la réponse clinique conduiront à une durée de séjour plus courte sans augmentation concomitante des complications ou de l'échec clinique.
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30 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor L Yu, M.D., University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2012
Première publication (Estimation)
10 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHSN272201000040C
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