Teste de microbiologia com o objetivo de terapia antimicrobiana direcionada para PAC (NIHCAP)
18 de abril de 2016 atualizado por: University of Pittsburgh
Testes de microbiologia com o objetivo de terapia antimicrobiana direcionada para pneumonia adquirida na comunidade
Este é um estudo intervencional prospectivo para avaliar os testes laboratoriais que identificarão a causa microbiana da pneumonia. Isso, por sua vez, permitirá a seleção de agentes antimicrobianos direcionados para pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
Hipótese: 1) Para determinar se a estratégia direcionada é não inferior à terapia empírica em relação aos desfechos finais. 2) Avaliar o uso de testes POC inovadores permite terapia antimicrobiana direcionada de espectro estreito. 3) Determinar se a estratégia direcionada é superior à terapia empírica em pacientes com pneumonia viral
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em cinco locais universitários de medicina acadêmica com 7 hospitais.
A terapia empírica é definida como a seleção de terapia antibiótica com base nas diretrizes ATS-IDSA de 2007, nas quais antibióticos de amplo espectro são recomendados e a causa microbiana é incerta
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
● Pacientes adultos com mais de 17 anos de idade inicialmente avaliados no pronto-socorro com sintomas de PAC. Isso inclui aqueles que serão tratados como pacientes ambulatoriais e aqueles internados no hospital (tanto na enfermaria quanto na UTI).
A definição de CAP é a seguinte:
- Presença de infiltrados pulmonares na radiografia de tórax. (A leitura inicial pode ser realizada pelo médico do pronto-socorro - mas deve ser confirmada por um radiologista certificado para inclusão no estudo).
- Pelo menos 2 dos seguintes: novo início de tosse, escarro produtivo, falta de ar, dor no peito, febre > 380°C, ausculta torácica anormal, WBC > 12.000 células/mL.
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Leia, assine e date o documento de consentimento informado
- Disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença imunossupressora subjacente (HIV, neutropenia, asplenia, receptor de transplante, fibrose cística, recebendo medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides, (equivalente a prednisona > 10 mg), quimioterapia para câncer ou agentes antifatores de necrose tumoral.
- Pacientes residentes em instituições de longa permanência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste laboratorial de diagnóstico Point-of-Care
Pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) que estão no grupo de estratégia direcionada serão submetidos a testes laboratoriais de diagnóstico no ponto de atendimento (POC).
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Todos os testes POC são aprovados pela FDA.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Terapia empírica
Opção de não aplicação de testes laboratoriais POC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora ou resolução dos sintomas de PAC E ausência de sinais objetivos de deterioração
Prazo: 30 dias após a inscrição
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Sintomas de expectoração, tosse, falta de ar.
Sinais objetivos de deterioração: Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo, empiema, infecção não pulmonar por micróbio infectante, admissão na UTI, reinternação dentro de 7 dias após a alta
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30 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação da etiologia microbiana por testes laboratoriais
Prazo: 30 dias após a inscrição, embora a identificação microbiana geralmente ocorra em 5 dias.
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Testes de microbiologia POC, incluindo coloração de Gram de secreções respiratórias, hemocultura, sondas moleculares.
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30 dias após a inscrição, embora a identificação microbiana geralmente ocorra em 5 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebimento de agente antimicrobiano de espectro estreito direcionado a um micróbio específico (em oposição à terapia antimicrobiana empírica de amplo espectro)
Prazo: 30 dias após a inscrição, embora a maioria dos pacientes seja avaliada em 5 dias
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Agentes antivirais serão administrados no POC (point-of-care) se o vírus Influenza for identificado por testes moleculares.
Compostos de penicilina serão administrados se Strep pneumoniae for identificado.
Macrólidos/quinolonas serão administrados se Mycoplasma pneumoniae e Legionella forem identificados.
etc.
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30 dias após a inscrição, embora a maioria dos pacientes seja avaliada em 5 dias
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Tempo de permanência (LOS) para pacientes hospitalizados
Prazo: 30 dias após a inscrição
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Medidas educacionais usando endpoints baseados em evidências para resposta clínica levarão a um tempo de permanência mais curto sem aumento concomitante de complicações ou falha clínica.
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30 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor L Yu, M.D., University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHSN272201000040C
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