CAP에 대한 지향성 항균 요법을 목표로 하는 미생물학 테스트 (NIHCAP)
2016년 4월 18일 업데이트: University of Pittsburgh
지역사회획득 폐렴에 대한 방향성 항균 요법을 목표로 하는 미생물 검사
이것은 폐렴의 미생물 원인을 식별할 실험실 테스트를 평가하기 위한 전향적 중재적 연구입니다. 이는 지역사회획득폐렴(CAP) 환자를 위한 표적 항균제 선택을 허용할 것입니다.
가설: 1) 목표 전략이 결과 종점과 관련하여 경험적 요법보다 열등하지 않은지 결정합니다. 2) 혁신적인 POC 검사의 사용을 평가하기 위해 표적 협대역 항균 요법을 허용합니다. 3) 바이러스성 폐렴 환자에서 표적 치료가 경험적 치료보다 우월한지 알아보기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 7개 병원이 있는 5개 학술 의과 대학 사이트에서 수행됩니다.
경험적 치료는 2007년 ATS-IDSA 가이드라인에 따라 광범위 항생제를 권고하고 미생물 원인이 불분명한 항생제 치료를 선택하는 것으로 정의한다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
● CAP 증상이 있는 응급실에서 초기 평가를 받은 17세 이상의 성인 환자. 여기에는 외래 환자로 치료를 받을 환자와 병원(병동 및 중환자실 모두)에 입원한 환자가 포함됩니다.
CAP의 정의는 다음과 같습니다.
- 흉부 방사선 촬영에서 폐 침윤의 존재. (초기 판독은 ED 의사가 수행할 수 있지만 연구에 포함하려면 위원회 인증 방사선 전문의가 확인해야 합니다.)
- 다음 중 최소 2개: 새로운 기침, 객담, 숨가쁨, 흉통, 열 > 380C, 비정상적인 흉부 청진, WBC > 12,000 cells/mL.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 동의서 읽기, 서명 및 날짜 기입
- 계획된 연구 기간 동안 후속 조치 가능
제외 기준:
- 기저 면역억제 질환(HIV, 호중구감소증, 무비증, 이식 수혜자, 낭포성 섬유증, 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 복용, (프레드니손 > 10mg에 해당) 암 화학요법 또는 항종양 괴사 인자 제제가 있는 환자.
- 장기 요양 시설에 거주하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현장 진단 실험실 테스트
표적 전략 그룹에 속하는 지역사회획득폐렴(CAP) 성인 환자는 현장진단(POC) 진단 실험실 검사를 받게 됩니다.
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모든 POC 테스트는 FDA 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 경험적 치료
POC 실험실 테스트를 적용하지 않는 옵션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAP 증상의 호전 또는 해결 및 악화의 객관적 징후 부재
기간: 등록 후 30일
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가래, 기침, 호흡 곤란의 증상.
객관적 악화 징후 : 급성호흡곤란증후군, 축농증, 미생물 감염에 의한 비폐 감염, 중환자실 입원, 퇴원 후 7일 이내 재입원
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등록 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 검사를 통한 미생물 병인 규명
기간: 미생물 식별은 일반적으로 5일 이내에 발생하지만 등록 후 30일.
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호흡기 분비물의 그람 염색, 혈액 배양, 분자 탐침을 포함한 POC 미생물 검사.
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미생물 식별은 일반적으로 5일 이내에 발생하지만 등록 후 30일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 미생물을 겨냥한 좁은 범위의 항균제 투여(넓은 범위의 경험적 항균 요법과 반대)
기간: 대부분의 환자는 5일 이내에 평가되지만 등록 후 30일
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인플루엔자 바이러스가 분자 검사로 확인되면 POC(진료 현장)에서 항바이러스제를 투여합니다.
Strep pneumoniae가 확인되면 페니실린 화합물을 투여합니다.
Macrolides/quinolone은 Mycoplasma pneumoniae와 Legionella가 확인되면 투여됩니다.
등.
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대부분의 환자는 5일 이내에 평가되지만 등록 후 30일
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입원 환자의 재원 기간(LOS)
기간: 등록 후 30일
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임상 반응에 대한 증거 기반 종점을 사용하는 교육적 조치는 합병증이나 임상 실패의 부수적인 증가 없이 더 짧은 LOS로 이어질 것입니다.
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등록 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Victor L Yu, M.D., University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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