Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiologinen testaus CAP:n suunnatun antimikrobisen hoidon tavoitteena (NIHCAP)

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Pittsburgh

Mikrobiologinen testaus, jonka tavoitteena on suunnattu antimikrobinen hoito yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen

Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, jolla arvioidaan laboratoriotestejä, jotka tunnistavat keuhkokuumeen mikrobisen syyn. Tämä puolestaan ​​mahdollistaa kohdistetun antimikrobisen aineen valinnan potilaille, joilla on yhteisössä hankittu keuhkokuume (CAP).

Hypoteesi: 1) Sen määrittämiseksi, onko Kohdennettu strategia huonompi kuin empiirinen terapia tulosten päätepisteiden suhteen. 2) Innovatiivisten POC-testien käytön arvioiminen mahdollistaa kohdistetun kapeaspektrin antimikrobisen hoidon. 3) Selvittää, onko Kohdennettu strategia parempi kuin empiirinen hoito potilailla, joilla on virusperäinen keuhkokuume

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan viidessä akateemisessa lääketieteellisessä yliopistossa, joissa on 7 sairaalaa. Empiirinen hoito määritellään antibioottihoidon valinnaksi, joka perustuu vuoden 2007 ATS-IDSA-ohjeisiin, joissa suositellaan laajakirjoisia antibiootteja ja mikrobien syy on epävarma.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

● Yli 17-vuotiaat aikuispotilaat, joille on alun perin arvioitu ED:ssä CAP-oireita. Tämä sisältää avohoidossa olevat ja sairaalaan (sekä osastolle että teho-osastolle) joutuneet.

YMP:n määritelmä on seuraava:

  • Keuhkoinfiltraattien esiintyminen rintakehän röntgenkuvauksessa. (Alkulukeman voi suorittaa ED-lääkäri, mutta sen on vahvistettava hallituksen sertifioidulta radiologilta, jotta se voidaan sisällyttää tutkimukseen).
  • Vähintään 2 seuraavista: uusi yskä, tuottava yskös, hengenahdistus, rintakipu, kuume > 380 C, epänormaali rintakuuntelu, valkosolut > 12 000 solua/ml.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Lue, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja
  • Saatavilla seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on taustalla immuunivastetta heikentävä sairaus (HIV, neutropenia, asplenia, siirrännäinen, kystinen fibroosi, immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroidit, (vastaa prednisonia > 10 mg), syövän kemoterapiaa tai kasvainnekroositekijöitä estäviä aineita.
  • Pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Point-of Care diagnostinen laboratoriotesti
Kohdennetun strategian ryhmään kuuluville aikuispotilaille, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP), tehdään laboratoriokokeita paikan päällä (POC).
Laite: Point-of Care diagnostinen laboratoriotesti
Kaikki POC-testit ovat FDA:n hyväksymiä.
Muut nimet:
  • POC-testit ovat:
  • FilmArray (Idaho Tech, Salt Lake City, UT)
  • Xpert Flu (Cepheid, Sunnyvale, CA)
  • Vidas Brahmsin prokalsitoniini (BioMerieux, Durham, NC)
  • Virtsan antigeeni Strep pneumoniaelle (Alere, Waltham, MA)
  • Legionella BinaxNOW virtsan antigeeni (Alere, Waltham, MA)
  • Hengityselinten eritteiden gramvärjäys
Ei väliintuloa: Empiirinen terapia
Mahdollisuus olla käyttämättä POC-laboratoriotestejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAP:n oireiden paraneminen tai häviäminen JA objektiivisten huononemisen merkkien puuttuminen
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Oireet ysköstä, yskää, hengenahdistusta. Objektiiviset oireet heikkenemisestä: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, empyeema, tartunnan saaneen mikrobin aiheuttama ei-keuhkoinfektio, tehohoitoon pääsy, uudelleen sairaalahoito 7 päivän sisällä kotiuttamisesta
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobien etiologian tunnistaminen laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen, vaikka mikrobien tunnistaminen tapahtuu yleensä 5 päivän sisällä.
POC-mikrobiologiset testit, mukaan lukien hengityseritteiden grammavärjäys, veriviljely, molekyylikoettimet.
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen, vaikka mikrobien tunnistaminen tapahtuu yleensä 5 päivän sisällä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiettyyn mikrobiin kohdistetun kapeakirjoisen mikrobilääkkeen vastaanotto (toisin kuin laajakirjoinen empiirinen antimikrobinen hoito)
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen, vaikka useimmat potilaat voidaan arvioida 5 päivän sisällä
Viruslääkkeitä annetaan POC:ssa (point-of-care), jos influenssavirus tunnistetaan molekyylitesteillä. Penisilliiniyhdisteitä annetaan, jos Strep pneumoniae tunnistetaan. Makrolideja/kinolonia annetaan, jos Mycoplasma pneumoniae ja Legionella tunnistetaan. Jne.
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen, vaikka useimmat potilaat voidaan arvioida 5 päivän sisällä
Sairaalapotilaiden oleskelun pituus (LOS).
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Koulutustoimenpiteet, joissa käytetään näyttöön perustuvia päätepisteitä kliiniseen vasteeseen, johtavat lyhyempään LOS:iin ilman samanaikaista komplikaatioiden lisääntymistä tai kliinistä epäonnistumista.
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Baylor College of Medicine
Beth Israel Medical Center
University of Louisville
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Summa Health System
Louisville VA Medical Center
Ben Taub Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor L Yu, M.D., University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHSN272201000040C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Point-of Care diagnostinen laboratoriotesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa