Microbiologische testen met als doel gerichte antimicrobiële therapie voor CAP (NIHCAP)
18 april 2016 bijgewerkt door: University of Pittsburgh
Microbiologische tests met als doel gerichte antimicrobiële therapie voor buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking
Dit is een prospectieve interventionele studie om laboratoriumtests te beoordelen die de microbiële oorzaak van longontsteking zullen identificeren. Dit zal op zijn beurt een gerichte selectie van antimicrobiële middelen mogelijk maken voor patiënten met door de gemeenschap verworven pneumonie (CAP).
Hypothese: 1) Om te bepalen of gerichte strategie niet inferieur is aan empirische therapie met betrekking tot uitkomsteindpunten. 2) Het beoordelen van het gebruik van innovatieve POC-testen maakt gerichte antimicrobiële therapie met een smal spectrum mogelijk. 3) Om te bepalen of gerichte strategie superieur is aan empirische therapie bij patiënten met virale pneumonie
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd op vijf academische medische universiteitslocaties met 7 ziekenhuizen.
Empirische therapie wordt gedefinieerd als selectie van antibiotische therapie op basis van de ATS-IDSA-richtlijnen uit 2007 waarin breedspectrumantibiotica worden aanbevolen en de microbiële oorzaak onzeker is
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
● Volwassen patiënten ouder dan 17 jaar die aanvankelijk op de SEH worden onderzocht met symptomen van CAP. Dit omvat degenen die poliklinisch worden behandeld en degenen die worden opgenomen in het ziekenhuis (zowel afdeling als ICU).
De definitie van CAP is als volgt:
- Aanwezigheid van longinfiltraten op thoraxradiografie. (De eerste lezing kan worden uitgevoerd door de SEH-arts - maar moet worden bevestigd door een door de raad gecertificeerde radioloog voor opname in het onderzoek).
- Ten minste 2 van de volgende symptomen: nieuwe hoest, productief sputum, kortademigheid, pijn op de borst, koorts > 380C, abnormale auscultatie van de borstkas, WBC > 12.000 cellen/ml.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Lees, ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming
- Beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onderliggende immunosuppressieve ziekte (hiv, neutropenie, asplenie, ontvanger van een transplantaat, cystische fibrose, die immunosuppressieve medicatie krijgen, waaronder corticosteroïden, (equivalent van prednison > 10 mg), kankerchemotherapie of antitumornecrosefactormiddelen.
- Patiënten die in instellingen voor langdurige zorg verblijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Point-of-Care diagnostische laboratoriumtest
Volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) die in de Targeted-strategiegroep zitten, ondergaan diagnostische laboratoriumtests op het punt van zorg (POC).
|
Alle POC-tests zijn door de FDA goedgekeurd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Empirische therapie
Optie om geen POC-laboratoriumtests toe te passen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering of oplossing van symptomen van CAP EN afwezigheid van objectieve tekenen van verslechtering
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
|
Symptomen van sputum, hoesten, kortademigheid.
Objectieve tekenen van verslechtering: acuut ademhalingsnoodsyndroom, empyeem, niet-pulmonaire infectie door infecterende microbe, opname op de IC, heropname binnen 7 dagen na ontslag
|
30 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van microbiële etiologie door laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving, hoewel microbiële identificatie gewoonlijk binnen 5 dagen plaatsvindt.
|
POC microbiologische testen inclusief gramkleuring van respiratoire secreties, bloedkweek, moleculaire sondes.
|
30 dagen na inschrijving, hoewel microbiële identificatie gewoonlijk binnen 5 dagen plaatsvindt.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangst van smalspectrum antimicrobieel middel gericht op een specifieke microbe (in tegenstelling tot empirische antimicrobiële therapie die breedspectrum is)
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving hoewel de meeste patiënten binnen 5 dagen evalueerbaar zullen zijn
|
Antivirale middelen zullen worden toegediend op POC (point-of-care) als het influenzavirus wordt geïdentificeerd door moleculaire tests.
Penicillineverbindingen zullen worden toegediend als Strep pneumoniae wordt geïdentificeerd.
Macroliden/chinolon zal worden toegediend als Mycoplasma pneumoniae en Legionella worden geïdentificeerd.
Enz.
|
30 dagen na inschrijving hoewel de meeste patiënten binnen 5 dagen evalueerbaar zullen zijn
|
|
Duur van het verblijf (LOS) voor gehospitaliseerde patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
|
Educatieve maatregelen met behulp van evidence-based eindpunten voor klinische respons zullen leiden tot kortere LOS zonder bijkomende toename van complicaties of klinisch falen.
|
30 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor L Yu, M.D., University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHSN272201000040C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .