Mikrobiologische Tests mit dem Ziel einer gezielten antimikrobiellen Therapie für CAP (NIHCAP)
18. April 2016 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Mikrobiologische Tests mit dem Ziel einer gezielten antimikrobiellen Therapie bei ambulant erworbener Lungenentzündung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Interventionsstudie zur Bewertung von Labortests zur Identifizierung der mikrobiellen Ursache einer Lungenentzündung. Dies wiederum ermöglicht eine gezielte Auswahl antimikrobieller Wirkstoffe für Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP).
Hypothese: 1) Um festzustellen, ob die gezielte Strategie der empirischen Therapie in Bezug auf Ergebnisendpunkte nicht unterlegen ist. 2) Die Beurteilung des Einsatzes innovativer POC-Tests ermöglicht eine gezielte antimikrobielle Schmalbandtherapie. 3) Um festzustellen, ob eine gezielte Strategie der empirischen Therapie bei Patienten mit Viruspneumonie überlegen ist
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an fünf Standorten akademischer medizinischer Universitäten mit sieben Krankenhäusern durchgeführt.
Empirische Therapie ist definiert als Auswahl einer Antibiotikatherapie auf der Grundlage der ATS-IDSA-Richtlinien von 2007, in denen Breitbandantibiotika empfohlen werden und die mikrobielle Ursache ungewiss ist
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- Summa Health System
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● Erwachsene Patienten über 17 Jahre, die zunächst in der Notaufnahme untersucht werden und Symptome einer CAP aufweisen. Dazu gehören diejenigen, die ambulant behandelt werden, und diejenigen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden (sowohl auf der Station als auch auf der Intensivstation).
Die Definition von CAP lautet wie folgt:
- Vorhandensein von Lungeninfiltraten im Röntgenbild des Brustkorbs. (Die erste Ablesung kann vom Notarzt durchgeführt werden, muss jedoch für die Aufnahme in die Studie von einem zertifizierten Radiologen bestätigt werden.)
- Mindestens 2 der folgenden Symptome: neu auftretender Husten, produktiver Auswurf, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Fieber > 380 °C, abnormale Auskultation des Brustkorbs, Leukozyten > 12.000 Zellen/ml.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Lesen, unterschreiben und datieren Sie das Dokument mit der Einverständniserklärung
- Verfügbar für Nachbeobachtungen für die geplante Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer zugrunde liegenden immunsuppressiven Erkrankung (HIV, Neutropenie, Asplenie, Transplantatempfänger, Mukoviszidose, Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten einschließlich Kortikosteroiden, (Äquivalent von Prednison > 10 mg), Krebs-Chemotherapie oder Antitumor-Nekrosefaktor-Wirkstoffen.
- Patienten, die in Langzeitpflegeeinrichtungen wohnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnostischer Labortest am Point-of-Care
Erwachsene Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP), die zur Targeted-Strategiegruppe gehören, werden diagnostischen Labortests am Behandlungsort (Point-of-Care, POC) unterzogen.
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Alle POC-Tests sind von der FDA zugelassen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Empirische Therapie
Möglichkeit der Nichtanwendung von POC-Labortests
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung oder Auflösung der CAP-Symptome UND Fehlen objektiver Anzeichen einer Verschlechterung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung
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Symptome von Auswurf, Husten, Atemnot.
Objektive Anzeichen einer Verschlechterung: Akutes Atemnotsyndrom, Empyem, nichtpulmonale Infektion durch infizierende Mikroben, Aufnahme auf die Intensivstation, Rehospitalisierung innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
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30 Tage nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung der mikrobiellen Ätiologie durch Labortests
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung, obwohl die mikrobielle Identifizierung normalerweise innerhalb von 5 Tagen erfolgt.
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Mikrobiologische POC-Tests, einschließlich Gram-Färbung von Atemwegssekreten, Blutkultur und molekularen Sonden.
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30 Tage nach der Einschreibung, obwohl die mikrobielle Identifizierung normalerweise innerhalb von 5 Tagen erfolgt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhalt eines antimikrobiellen Mittels mit schmalem Spektrum, das auf eine bestimmte Mikrobe abzielt (im Gegensatz zu einer empirischen antimikrobiellen Therapie mit breitem Spektrum)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aufnahme, obwohl die meisten Patienten innerhalb von 5 Tagen auswertbar sein werden
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Antivirale Mittel werden am POC (Point-of-Care) verabreicht, wenn das Influenzavirus durch molekulare Tests identifiziert wird.
Penicillin-Verbindungen werden verabreicht, wenn Strep pneumoniae festgestellt wird.
Makrolide/Chinolon werden verabreicht, wenn Mycoplasma pneumoniae und Legionella identifiziert werden.
Usw.
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30 Tage nach der Aufnahme, obwohl die meisten Patienten innerhalb von 5 Tagen auswertbar sein werden
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Verweildauer (LOS) für Krankenhauspatienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung
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Aufklärungsmaßnahmen, die evidenzbasierte Endpunkte für das klinische Ansprechen nutzen, werden zu kürzeren LOS führen, ohne dass gleichzeitig Komplikationen oder klinisches Versagen zunehmen.
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30 Tage nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victor L Yu, M.D., University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHSN272201000040C
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