Test microbiologici allo scopo di una terapia antimicrobica mirata per la PAC (NIHCAP)
18 aprile 2016 aggiornato da: University of Pittsburgh
Test microbiologici allo scopo di una terapia antimicrobica mirata per la polmonite acquisita in comunità
Questo è uno studio prospettico interventistico per valutare i test di laboratorio che identificheranno la causa microbica della polmonite. Ciò, a sua volta, consentirà una selezione mirata di agenti antimicrobici per i pazienti con polmonite acquisita in comunità (CAP).
Ipotesi: 1) Determinare se la strategia mirata non è inferiore alla terapia empirica rispetto agli endpoint di esito. 2) Per valutare l'uso di test POC innovativi consente una terapia antimicrobica mirata a spettro ristretto. 3) Determinare se la strategia mirata è superiore alla terapia empirica nei pazienti con polmonite virale
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in cinque siti universitari di medicina accademica con 7 ospedali.
La terapia empirica è definita come la selezione della terapia antibiotica basata sulle linee guida ATS-IDSA del 2007 in cui sono raccomandati antibiotici ad ampio spettro e la causa microbica è incerta
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Summa Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
● Pazienti adulti di età superiore a 17 anni che vengono inizialmente valutati in PS con sintomi di CAP. Ciò include coloro che saranno trattati come pazienti ambulatoriali e quelli ricoverati in ospedale (sia reparto che terapia intensiva).
La definizione di PAC è la seguente:
- Presenza di infiltrati polmonari alla radiografia del torace. (La lettura iniziale può essere eseguita dal medico del pronto soccorso, ma deve essere confermata da un radiologo certificato per l'inclusione nello studio).
- Almeno 2 dei seguenti: nuova insorgenza di tosse, espettorato produttivo, respiro corto, dolore toracico, febbre > 380°C, auscultazione toracica anomala, globuli bianchi > 12.000 cellule/mL.
- In grado di fornire il consenso informato
- Documento di consenso informato letto, firmato e datato
- Disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia immunosoppressiva di base (HIV, neutropenia, asplenia, ricevente di trapianto, fibrosi cistica, che ricevono farmaci immunosoppressivi inclusi corticosteroidi, (equivalente di prednisone > 10 mg) chemioterapia antitumorale o agenti del fattore di necrosi antitumorale.
- Pazienti residenti in strutture di lungodegenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test di laboratorio diagnostico Point-of-Care
I pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità (CAP) che si trovano nel gruppo di strategia mirata saranno sottoposti a test di laboratorio diagnostici point-of-care (POC).
|
Tutti i test POC sono approvati dalla FDA.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Terapia empirica
Possibilità di non applicare i test di laboratorio POC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento o risoluzione dei sintomi della PAC E assenza di segni oggettivi di deterioramento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
|
Sintomi di espettorato, tosse, mancanza di respiro.
Segni oggettivi di deterioramento: sindrome da distress respiratorio acuto, empiema, infezione non polmonare da microbo infettante, ricovero in terapia intensiva, riospedalizzazione entro 7 giorni dalla dimissione
|
30 giorni dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione dell'eziologia microbica mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento, sebbene l'identificazione microbica di solito avvenga entro 5 giorni.
|
Test microbiologici POC inclusa colorazione di Gram delle secrezioni respiratorie, emocoltura, sonde molecolari.
|
30 giorni dopo l'arruolamento, sebbene l'identificazione microbica di solito avvenga entro 5 giorni.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricezione di un agente antimicrobico a spettro ristretto mirato a un microbo specifico (al contrario della terapia antimicrobica empirica che è ad ampio spettro)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento, anche se la maggior parte dei pazienti sarà valutabile entro 5 giorni
|
Gli agenti antivirali verranno somministrati al POC (point-of-care) se il virus dell'influenza viene identificato mediante test molecolari.
I composti della penicillina verranno somministrati se viene identificato Strep pneumoniae.
Se vengono identificati Mycoplasma pneumoniae e Legionella, verranno somministrati macrolidi/chinoloni.
Eccetera.
|
30 giorni dopo l'arruolamento, anche se la maggior parte dei pazienti sarà valutabile entro 5 giorni
|
|
Durata della degenza (LOS) per i pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
|
Le misure educative che utilizzano endpoint basati sull'evidenza per la risposta clinica porteranno a una LOS più breve senza un concomitante aumento delle complicanze o del fallimento clinico.
|
30 giorni dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victor L Yu, M.D., University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHSN272201000040C
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .