乳がんの新規内分泌治療薬であるイロスタットががんの増殖を遅らせる能力を評価する研究 (IPET)

包含基準:

1. -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
2. 18歳以上
3. -組織学的に確認されたER +ve乳癌（Allred≧3）
4. 任意のHER2ステータス
5. -超音波（米国）検査で最長直径が15mm以上の腫瘍

6. 以下の基準のいずれかによって定義される閉経後の女性：

   • -診断時に無月経> 12か月および無傷の子宮または、
   • 以前の両側卵巣摘出術または、
   • 子宮摘出手術を受けた55歳未満の女性の閉経後の範囲内のFSHレベル（現地の慣行による）
   • -過去12か月以内にホルモン補充療法（HRT）を受けており、したがって無月経ではない55歳未満の女性の閉経後の範囲内のFSHレベル（現地の慣行による）
7. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
8. -Hb ≥ 10 g/dl、WBC ≥ 3.0 x109、PLT ≥ 100 x109/L によって定義される適切な骨髄機能。 -血清クレアチニン≤1.5 x ULNによって定義される適切な腎機能。 -総ビリルビン≤1.5 ULN（免除されたギルバート症候群の患者）によって定義される適切な肝機能、ALTまたはAST≤1.5 ULNおよびALP≤1.5 ULN

除外基準:

1. 局所進行・手術不能乳がん
2. 転移性疾患の臨床的証拠
3. びまん性または炎症性腫瘍
4. -研究開始から5年以内の浸潤性悪性腫瘍の病歴 治療（適切に治療された基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌および子宮頸部上皮内癌以外）
5. -出血素因の証拠とPTTおよびPT≤1.5 x正常の上限
6. -HRTまたはその他のエストロゲン含有医薬品またはサプリメント（膣エストロゲンおよび植物エストロゲンを含む）の併用（入国前4週間以内の使用と定義）
7. いつでもエストロゲンインプラントの以前の使用。

8. 以下の併用：

   • リファンピシン、およびリファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、セントジョーンズワートなどのその他の CYP2C および 3A インデューサー
   • 全身性炭酸脱水酵素阻害薬

9. 以下の心臓基準のいずれか：

   • 平均安静補正 QT 間隔 (QTcf) > 450 ms 3 つの心電図 (ECG) から取得
   • -安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。 完全な左脚ブロック、第 3 度心ブロック
   • 心不全、低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、40 歳未満の原因不明の突然死、または QT を延長することが知られている併用薬など、QTc 延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因間隔
10. 血清カリウム、ナトリウム、カルシウムまたはマグネシウムレベルの制御されていない異常
11. コントロールされていない活動性感染症の証拠
12. -治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することを望ましくなくする重大な病状または検査所見の証拠
13. 平らに横になることができない、またはスキャナーに収まらない被験者
14. 放射線被ばくの職業モニタリングを受けている患者