Badanie mające na celu ocenę zdolności nowego leczenia hormonalnego raka piersi, Irosustat, do spowolnienia wzrostu raka (IPET)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
2. 18 lat lub więcej
3. Histologicznie potwierdzony rak piersi ER + ve (Allred ≥ 3)
4. Dowolny status HER2
5. Guz o najdłuższej średnicy ≥ 15 mm w badaniu ultrasonograficznym (USG).

6. Kobiety po menopauzie zdefiniowane przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

   • Brak miesiączki > 12 miesięcy w momencie rozpoznania i nienaruszona macica LUB,
   • wcześniejsza obustronna resekcja jajników LUB,
   • Stężenia FSH w zakresie pomenopauzalnym (zgodnie z lokalną praktyką) u kobiet w wieku < 55 lat, które przeszły histerektomię LUB,
   • Stężenia FSH w zakresie pomenopauzalnym (zgodnie z lokalną praktyką) u kobiet w wieku < 55 lat, które stosowały hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i w związku z tym nie mają braku miesiączki
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
8. Prawidłowa czynność szpiku kostnego określona przez Hb ≥ 10 g/dl, WBC ≥ 3,0 x109, PLT ≥ 100 x109/l. Odpowiednia czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN. Odpowiednia czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 GGN (z wyłączeniem pacjentów z zespołem Gilberta), AlAT lub AspAT ≤ 1,5 GGN i ALP ≤ 1,5 GGN

Kryteria wyłączenia:

1. Miejscowo zaawansowany/nieoperacyjny rak piersi
2. Kliniczne dowody choroby przerzutowej
3. Rozlane lub zapalne guzy
4. Jakakolwiek historia inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (inna niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy)
5. Dowody skazy krwotocznej oraz PTT i PT ≤ 1,5 x górna granica normy
6. Jednoczesne stosowanie (zdefiniowane jako stosowanie w ciągu 4 tygodni przed wjazdem) HTZ lub jakiegokolwiek innego leku lub suplementu zawierającego estrogeny (w tym estrogeny dopochwowe i fitoestrogeny)
7. Wcześniejsze stosowanie implantów estrogenowych w DOWOLNYM momencie.

8. Jednoczesne stosowanie:

   • Ryfampicyna i inne induktory CYP2C i 3A, takie jak ryfabutyna, ryfapentyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ziele dziurawca
   • Ogólnoustrojowe inhibitory anhydrazy węglanowej

9. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

   • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTcf) > 450 ms uzyskany z 3 elektrokardiogramów (EKG)
   • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia
   • Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40. interwał
10. Niekontrolowane zaburzenia stężenia potasu, sodu, wapnia lub magnezu w surowicy
11. Dowód niekontrolowanej aktywnej infekcji
12. Dowód istotnego stanu zdrowia lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu
13. Osoby, które nie mogą leżeć płasko lub zmieścić się w skanerze
14. Pacjenci monitorowani w miejscu pracy pod kątem narażenia na promieniowanie