Um estudo para avaliar a capacidade de um novo tratamento endócrino para o câncer de mama, o Irosustat, de retardar o crescimento do câncer (IPET)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito para participar do estudo
2. 18 anos de idade ou mais
3. Câncer de mama ER +ve confirmado histologicamente (Allred ≥ 3)
4. Qualquer estado HER2
5. Tumor medindo ≥ 15mm no maior diâmetro no exame de ultrassom (US)

6. Mulheres pós-menopáusicas definidas por qualquer um dos seguintes critérios:

   • Amenorreia > 12 meses no momento do diagnóstico e útero intacto OU,
   • ooforectomia bilateral prévia OU,
   • Níveis de FSH dentro da faixa pós-menopausa (conforme prática local) em mulheres com idade < 55 anos que foram submetidas a histerectomia OU,
   • Níveis de FSH dentro da faixa pós-menopausa (conforme prática local) em mulheres com idade < 55 anos que fizeram terapia de reposição hormonal (TRH) nos últimos 12 meses e, portanto, não são amenorreicas
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
8. Função adequada da medula óssea definida por Hb ≥ 10 g/dl, WBC ≥ 3,0 x109, PLT ≥ 100 x109/L. Função renal adequada definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN. Função hepática adequada definida por bilirrubina total ≤ 1,5 LSN (pacientes com síndrome de Gilbert isentos), ALT ou AST ≤ 1,5 LSN e ALP ≤ 1,5 LSN

Critério de exclusão:

1. Câncer de mama localmente avançado/inoperável
2. Evidência clínica de doença metastática
3. Tumores difusos ou inflamatórios
4. Qualquer história de malignidade invasiva dentro de 5 anos após o início do tratamento do estudo (exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma espinocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
5. Evidência de diátese hemorrágica e PTT e PT ≤ 1,5 x limite superior do normal
6. Uso concomitante (definido como uso dentro de 4 semanas antes da entrada) de TRH ou qualquer outro medicamento ou suplemento contendo estrogênio (incluindo estrogênios vaginais e fitoestrógenos)
7. Uso prévio de implantes de estrogênio em QUALQUER momento.

8. Uso concomitante de:

   • Rifampicina e outros indutores de CYP2C e 3A, como rifabutina, rifapentina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e erva de São João
   • Inibidores sistêmicos da anidrase carbônica

9. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:

   • Intervalo QT médio corrigido em repouso (QTcf) > 450 ms obtido de 3 eletrocardiogramas (ECGs)
   • Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso, por ex. bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau
   • Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do QTc ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável antes dos 40 anos de idade ou qualquer medicamento concomitante conhecido por prolongar o QT intervalo
10. Anormalidades descontroladas dos níveis séricos de potássio, sódio, cálcio ou magnésio
11. Evidência de infecção ativa descontrolada
12. Evidência de condição médica significativa ou achado laboratorial que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo
13. Assuntos incapazes de se deitar ou caber no scanner
14. Pacientes em monitoramento ocupacional para exposição à radiação