Studie k posouzení schopnosti nové endokrinní léčby rakoviny prsu, Irosustat, zpomalit růst rakoviny (IPET)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
2. 18 let nebo starší
3. Histologicky potvrzená ER +ve rakovina prsu (Allred ≥ 3)
4. Jakýkoli stav HER2
5. Nádor měřící ≥ 15 mm v nejdelším průměru při ultrazvukovém (US) vyšetření

6. Ženy po menopauze, jak jsou definovány jedním z následujících kritérií:

   • Amenorea > 12 měsíců v době diagnózy a intaktní děloha NEBO,
   • předchozí bilaterální ooforektomie OR,
   • Hladiny FSH v postmenopauzálním rozmezí (podle místní praxe) u žen ve věku < 55 let, které podstoupily hysterektomii NEBO,
   • Hladiny FSH v postmenopauzálním rozmezí (podle místní praxe) u žen ve věku < 55 let, které během posledních 12 měsíců užívaly hormonální substituční terapii (HRT), a proto nemají amenoreu
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
8. Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako Hb ≥ 10 g/dl, WBC ≥ 3,0 x109, PLT ≥ 100 x109/L. Přiměřená funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem ≤ 1,5 x ULN. Adekvátní jaterní funkce definovaná celkovým bilirubinem ≤ 1,5 ULN (pacienti s Gilbertovým syndromem vyňati), buď ALT nebo AST ≤ 1,5 ULN a ALP ≤ 1,5 ULN

Kritéria vyloučení:

1. Lokálně pokročilý/inoperabilní karcinom prsu
2. Klinický průkaz metastatického onemocnění
3. Difuzní nebo zánětlivé nádory
4. Jakákoli anamnéza invazivní malignity během 5 let od zahájení studijní léčby (jiná než adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže a cervikální karcinom in situ)
5. Důkaz krvácivé diatézy a PTT a PT ≤ 1,5 x horní hranice normy
6. Současné užívání (definované jako užívání během 4 týdnů před vstupem) HRT nebo jakéhokoli jiného léku nebo doplňku obsahujícího estrogen (včetně vaginálních estrogenů a fytoestrogenů)
7. Předchozí použití estrogenových implantátů KDYKOLI.

8. Současné užívání:

   • Rifampicin a další induktory CYP2C a 3A, jako je rifabutin, rifapentin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a třezalka tečkovaná
   • Systémové inhibitory karboanhydrázy

9. Kterékoli z následujících srdečních kritérií:

   • Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTcf) > 450 ms získaný ze 3 elektrokardiogramů (EKG)
   • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně
   • Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt ve věku do 40 let nebo jakákoli souběžná léčba, o které je známo, že prodlužuje QT interval
10. Nekontrolované abnormality sérových hladin draslíku, sodíku, vápníku nebo hořčíku
11. Důkaz nekontrolované aktivní infekce
12. Důkaz o významném zdravotním stavu nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se hodnocení
13. Objekty, které nemohou ležet naplocho nebo se vejdou do skeneru
14. Pacienti na pracovním monitorování radiační expozice