Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere evnen til en ny endokrin behandling for brystkreft, Irosustat, for å bremse kreftveksten (IPET)

11. mars 2016 oppdatert av: Imperial College London

En fase II, åpen preoperativ studie for å vurdere effekten av den nye steroidsulfatasehemmeren Irosustat hos postmenopausale kvinner med tidlig østrogenreseptorpositiv brystkreft

Denne studien undersøker effekten av en ny hormonbehandling for brystkreft kalt Irosustat. Sytti prosent av brystkreft hos postmenopausale kvinner er avhengige av østrogen for å vokse, og vil derfor sannsynligvis reagere på hormonbehandling. Irosustat blokkerer en annen vei for steroidsyntese enn Aromatase, og reduserer på denne måten østrogennivået i kroppen. Ettersom mindre østrogen når brystkreften, vokser det saktere eller slutter å vokse helt.

IPET vil rekruttere postmenopausale kvinner med tidlig, hormonsensitiv, behandlingsnaiv brystkreft vil motta 40 mg Irosustat én gang daglig i 2 uker. Effekten av Irosustat på brystkreft vil bli evaluert ved PET-skanning (Positron Emission Tomography) med et radioaktivt stoff kalt FLT som sporstoff. Skanningene vil bli utført i en PET-CT-skanner som kombinerer en PET-skanning og en CT-skanning (Computer Tomography) til én skanning. Denne typen skanning kan vise hvordan kroppsvev fungerer, samt hvordan de ser ut. FLT-PET-skanninger vil bli utført før og etter behandling med Irosustat. Ettersom kreftcellene vokser raskere enn de normale cellene rundt dem, vil de ta opp mer av det radioaktive stoffet, og dermed skille seg tydelig ut på skanningen. Hvis Irosustat bremser kreftveksten, vil kreften ta opp mindre av sporstoffet.

Det vil bli tatt blodprøver med jevne mellomrom for å vurdere hva det nye stoffet gjør med kroppen og sikkerheten og toleransen til Irosustat vil bli vurdert. Studien inkluderer translasjonsaspekter/endepunkter som er basert på innsamling av tumorbiopsier før og etter behandling med Irosustat selv om den senere biopsien ikke er obligatorisk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

Hoved:

For å vurdere endringer i opptak av [18F] fluortymidin (FLT) ved bruk av Positron Emission Tomography (PET) etter 2 ukers Irosustat-behandling hos pasienter med tidlig, behandlingsnaiv, østrogenreseptorpositiv (ER+ve) brystkreft

Sekundær:

For å vurdere:

  1. Farmakodynamisk profil av Irosustat
  2. Sikkerhet og toleranse for Irosustat

Studiepopulasjon: Postmenopausale kvinner med tidlig, behandlingsnaive, ER +ve brystkreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
  2. 18 år eller eldre
  3. Histologisk bekreftet ER +ve brystkreft (Allred ≥ 3)
  4. Eventuell HER2-status
  5. Tumor som måler ≥ 15 mm i lengste diameter ved ultralydundersøkelse (US).

  6. Postmenopausale kvinner som definert av ett av følgende kriterier:

    • Amenoré > 12 måneder ved diagnosetidspunktet og en intakt livmor ELLER,
    • tidligere bilateral ooforektomi ELLER,
    • FSH-nivåer innenfor det postmenopausale området (i henhold til lokal praksis) hos kvinner < 55 år som har gjennomgått hysterektomi ELLER,
    • FSH-nivåer innenfor det postmenopausale området (i henhold til lokal praksis) hos kvinner < 55 år som har vært på hormonbehandling (HRT) i løpet av de siste 12 månedene og derfor ikke er amenoréiske
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert av Hb ≥ 10 g/dl, WBC ≥ 3,0 x109, PLT ≥ 100 x109/L. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av et serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Tilstrekkelig leverfunksjon definert av total bilirubin ≤ 1,5 ULN (pasienter med Gilberts syndrom unntatt), enten ALT eller AST ≤ 1,5 ULN og ALP ≤ 1,5 ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokalt avansert/inoperabel brystkreft
  2. Klinisk bevis på metastatisk sykdom
  3. Diffuse eller inflammatoriske svulster
  4. Enhver historie med invasiv malignitet innen 5 år etter oppstart av studiebehandlingen (annet enn tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
  5. Bevis for blødningsdiatese og PTT og PT ≤ 1,5 x øvre normalgrense
  6. Samtidig bruk (definert som bruk innen 4 uker før inntreden) av HRT eller andre østrogenholdige medisiner eller kosttilskudd (inkludert vaginale østrogener og fytoøstrogener)
  7. Tidligere bruk av østrogenimplantater når som helst.

  8. Samtidig bruk av:

    • Rifampicin og andre CYP2C- og 3A-induktorer som rifabutin, rifapentin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin og johannesurt
    • Systemiske karbonsyreanhydrasehemmere

  9. Noen av følgende hjertekriterier:

    • Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTcf) > 450 ms oppnådd fra 3 elektrokardiogrammer (EKG)
    • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG, f.eks. komplett venstre grenblokk, tredje grads hjerteblokk
    • Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, hypokalemi, medfødt lang QT-syndrom, familiehistorie med lang QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år eller annen samtidig medisinering som er kjent for å forlenge QT. intervall
  10. Ukontrollerte abnormiteter av serumnivåer av kalium, natrium, kalsium eller magnesium
  11. Bevis på ukontrollert aktiv infeksjon
  12. Bevis for betydelig medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som etter utrederens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket
  13. Motiver som ikke kan ligge flatt eller passe inn i skanneren
  14. Pasienter på yrkesovervåking for stråleeksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irosustat
Irosustat 40 mg OD i minimum 2 uker til oppfølging av FLT-PET/CT. For de pasientene som har samtykket til en gjentatt tumorbiopsi, vil behandlingen bli utvidet til den dagen før prosedyren.
Legemiddel: Irosustat
Irosustat vil bli administrert en gang daglig i 40 mg tabletter. Behandlingen starter dagen etter baseline FLT-PET og vil fortsette i minimum 2 uker frem til oppfølgingen av FLT PET-skanningen. For de pasientene som har samtykket til gjentatt tumorbiopsi, vil behandlingen bli utvidet til dagen før prosedyren. Studiemedisin bør tas om morgenen under fastende forhold med et glass vann, 30 minutter før frokost.
Andre navn:
  • BN83495
  • STX64
  • 667-coumate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i FLT-opptak vurdert av PET etter 2 ukers behandling med Irosustat
Tidsramme: Pasientene vil ha en baseline FLT-PET/CT-skanning og en oppfølgingsskanning etter 2 ukers behandling med Irosustat
Pasientene vil ha en baseline FLT-PET/CT-skanning og en oppfølgingsskanning etter 2 ukers behandling med Irosustat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere den farmakodynamiske profilen til Irosustat ved å måle steroidhormonnivåer i perifert blod
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra pasienter på dag 1, dag 7, dag 14 og 28 dager etter administrering av siste dose Irosustat
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter på dag 1, dag 7, dag 14 og 28 dager etter administrering av siste dose Irosustat
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Irosustat ved å samle toksisiteter i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v 4.03: 14. juni 2010)
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert ved baseline, dag 7, dag 14 og 30 dager etter siste dose av Irosustat. Pasienter som har samtykket til en valgfri tumorbiopsi etter behandling vil delta på et ekstra studiebesøk.
Pasientene vil bli vurdert ved baseline, dag 7, dag 14 og 30 dager etter siste dose av Irosustat. Pasienter som har samtykket til en valgfri tumorbiopsi etter behandling vil delta på et ekstra studiebesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

University of Southern California
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ipsen
National Institute for Health Research, United Kingdom
Imperial College Healthcare NHS Trust
QPS Netherlands B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Palmieri, BSc MBBS PhD, Imperial Colllge London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C/24/2011
  • 2011-005240-10 (EudraCT-nummer)
  • X-52-58064-011 (Annen identifikator: Ipsen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Irosustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere