Un estudio para evaluar la capacidad de un nuevo tratamiento endocrino para el cáncer de mama, el irosustat, para ralentizar el crecimiento del cáncer (IPET)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
2. 18 años de edad o más
3. Cáncer de mama ER +ve confirmado histológicamente (Allred ≥ 3)
4. Cualquier estado de HER2
5. Tumor que mide ≥ 15 mm de diámetro más largo en el examen de ultrasonido (US)

6. Mujeres posmenopáusicas definidas por cualquiera de los siguientes criterios:

   • Amenorrea > 12 meses en el momento del diagnóstico y útero intacto O,
   • ooforectomía bilateral previa O,
   • Niveles de FSH dentro del rango posmenopáusico (según la práctica local) en mujeres menores de 55 años que se han sometido a histerectomía O,
   • Niveles de FSH dentro del rango posmenopáusico (según la práctica local) en mujeres menores de 55 años que han recibido Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) en los últimos 12 meses y, por lo tanto, no tienen amenorrea
7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
8. Función adecuada de la médula ósea definida por Hb ≥ 10 g/dl, WBC ≥ 3,0 x109, PLT ≥ 100 x109/L. Función renal adecuada definida por una creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN. Función hepática adecuada definida por bilirrubina total ≤ 1,5 ULN (pacientes con síndrome de Gilbert exentos), ya sea ALT o AST ≤ 1,5 ULN y ALP ≤ 1,5 ULN

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama localmente avanzado/inoperable
2. Evidencia clínica de enfermedad metastásica
3. Tumores difusos o inflamatorios
4. Cualquier historial de neoplasia maligna invasiva dentro de los 5 años posteriores al inicio del tratamiento del estudio (aparte del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente)
5. Evidencia de diátesis hemorrágica y PTT y PT ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
6. Uso concomitante (definido como el uso dentro de las 4 semanas previas al ingreso) de TRH o cualquier otro medicamento o suplemento que contenga estrógenos (incluidos los estrógenos y fitoestrógenos vaginales)
7. Uso previo de implantes de estrógeno en CUALQUIER momento.

8. Uso concomitante de:

   • Rifampicina y otros inductores de CYP2C y 3A como rifabutina, rifapentina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y hierba de San Juan
   • Inhibidores de la anhidrasa carbónica sistémicos

9. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:

   • Intervalo QT medio corregido en reposo (QTcf) > 450 ms obtenido a partir de 3 electrocardiogramas (ECG)
   • Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo, p. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado
   • Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o el riesgo de eventos arrítmicos, como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años o cualquier medicación concomitante conocida por prolongar el intervalo QT intervalo
10. Anomalías no controladas de los niveles séricos de potasio, sodio, calcio o magnesio
11. Evidencia de infección activa no controlada
12. Evidencia de una condición médica significativa o un hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
13. Sujetos incapaces de acostarse o caber en el escáner
14. Pacientes en vigilancia ocupacional por exposición a la radiación