암 성장을 늦추는 유방암에 대한 새로운 내분비 치료제 Irosustat의 능력을 평가하기 위한 연구 (IPET)
초기 에스트로겐 수용체 양성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 새로운 스테로이드 설파타제 억제제 이로수스타트의 효능을 평가하기 위한 제2상, 공개 라벨, 수술 전 연구
이 연구는 유방암에 대한 새로운 호르몬 치료인 Irosustat의 효과를 조사하고 있습니다. 폐경 후 여성의 유방암 중 70%는 성장을 위해 에스트로겐에 의존하므로 호르몬 요법에 반응할 가능성이 높습니다. Irosustat는 Aromatase에 대한 스테로이드 합성의 다른 경로를 차단하여 이러한 방식으로 신체의 에스트로겐 수치를 감소시킵니다. 더 적은 에스트로겐이 유방암에 도달할수록 더 천천히 자라거나 아예 자라지 않습니다.
IPET는 조기 호르몬 민감성 치료 경험이 없는 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성을 모집하여 Irosustat 40mg을 2주 동안 매일 1회 투여합니다. Irosustat가 유방암에 미치는 영향은 FLT라는 방사성 물질을 추적자로 사용하는 PET 스캔(Positron Emission Tomography)으로 평가됩니다. 스캔은 PET 스캔과 CT 스캔(Computer Tomography)을 하나의 스캔으로 결합한 PET-CT 스캐너에서 수행됩니다. 이 유형의 스캔은 신체 조직이 어떻게 작동하는지, 어떻게 생겼는지 보여줄 수 있습니다. FLT-PET 스캔은 Irosustat 치료 전후에 수행됩니다. 암세포가 주변의 정상 세포보다 빠르게 성장함에 따라 암세포는 더 많은 방사성 물질을 흡수하므로 스캔에서 명확하게 두드러집니다. 이로수스타트가 암 성장을 늦추면 암이 추적자를 덜 차지하게 됩니다.
새로운 약물이 신체에 미치는 영향을 평가하기 위해 정기적으로 혈액 샘플을 채취하고 Irosustat의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 이 연구는 이후의 생검이 필수는 아니지만 Irosustat로 치료하기 전과 후에 종양 생검 수집을 기반으로 하는 번역 측면/종점을 통합합니다.
연구 개요
상세 설명
목표
주요한:
치료 경험이 없는 초기 에스트로겐 수용체 양성(ER + ve) 유방암 환자에서 Irosustat 치료 2주 후 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 [18F] 플루오로티미딘(FLT) 흡수의 변화를 평가하기 위해
중고등 학년:
다음을 평가하려면:
- Irosustat의 약력학적 프로필
- Irosustat의 안전성 및 내약성
연구 모집단: 조기, 치료 경험이 없는 ER + ve 유방암이 있는 폐경 후 여성
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
- 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 ER + ve 유방암(Allred ≥ 3)
- 모든 HER2 상태
- 초음파(US) 검사에서 가장 긴 직경이 15mm 이상인 종양
다음 기준 중 하나로 정의되는 폐경 후 여성:
- 진단 당시 12개월 이상의 무월경 및 온전한 자궁 또는,
- 이전 양측 난소 절제술 또는,
- 자궁절제술을 받은 55세 미만 여성의 폐경 후 범위(현지 관행에 따름) 내의 FSH 수치 또는,
- 지난 12개월 이내에 호르몬 대체 요법(HRT)을 받았고 따라서 무월경이 아닌 55세 미만 여성의 폐경 후 범위 내의 FSH 수치(현지 관행에 따름)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- Hb ≥ 10g/dl, WBC ≥ 3.0 x109, PLT ≥ 100 x109/L로 정의되는 적절한 골수 기능. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능. ALT 또는 AST ≤ 1.5 ULN 및 ALP ≤ 1.5 ULN인 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN(면제된 길버트 증후군 환자)에 의해 정의되는 적절한 간 기능
제외 기준:
- 국소 진행성/수술 불가능한 유방암
- 전이성 질환의 임상적 증거
- 미만성 또는 염증성 종양
- 연구 치료 시작 후 5년 이내에 침습성 악성 종양의 모든 병력(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내암 제외)
- 출혈 체질의 증거 및 PTT 및 PT ≤ 1.5 x 정상 상한
- HRT 또는 기타 에스트로겐 함유 약물 또는 보충제(질 에스트로겐 및 식물성 에스트로겐 포함)의 병용(진입 전 4주 이내에 사용으로 정의됨)
- 이전에 에스트로겐 임플란트를 언제든지 사용했습니다.
동시 사용:
- 리팜피신 및 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 및 세인트 존스 워트와 같은 기타 CYP2C 및 3A 유도제
- 전신 탄산탈수효소 억제제
다음 심장 기준 중 하나:
- 평균 휴식 교정 QT 간격(QTcf) > 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 450ms
- 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 예. 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, 3도 심장 블록
- 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 급사 또는 QT를 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QT 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 간격
- 혈청 칼륨, 나트륨, 칼슘 또는 마그네슘 수치의 조절되지 않는 이상
- 통제되지 않는 활동성 감염의 증거
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중요한 의학적 상태 또는 실험실 결과의 증거
- 평평하게 눕거나 스캐너에 들어갈 수 없는 피험자
- 방사선 피폭에 대한 직업 모니터링 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이로수스타트
후속 조치 FLT-PET/CT까지 최소 2주 동안 Irosustat 40mg OD.
반복 종양 생검에 동의한 환자의 경우 치료는 시술 전날까지 연장됩니다.
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이로수스타트는 40mg 정제로 1일 1회 투여된다.
치료는 기준선 FLT-PET 다음날부터 시작되며 후속 FLT PET 스캔까지 최소 2주 동안 계속됩니다.
반복 종양 생검에 동의한 환자의 경우 치료는 시술 전날까지 연장됩니다.
연구 약물은 아침 공복 상태에서 아침 식사 30분 전에 물 한 컵과 함께 아침에 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Irosustat 치료 2주 후 PET로 평가한 FLT 흡수의 변화
기간: 환자는 Irosustat 치료 2주 후 기준 FLT-PET/CT 스캔과 후속 스캔을 받게 됩니다.
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환자는 Irosustat 치료 2주 후 기준 FLT-PET/CT 스캔과 후속 스캔을 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초혈액 스테로이드 호르몬 수치를 측정하여 이로수스타트의 약력학 프로파일 특성화
기간: Irosustat의 마지막 용량 투여 후 1일, 7일, 14일 및 28일에 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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Irosustat의 마지막 용량 투여 후 1일, 7일, 14일 및 28일에 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE v 4.03: 2010년 6월 14일)에 따라 독성을 수집하여 Irosustat의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
기간: 기준선, 7일, 14일 및 Irosustat의 마지막 투여 후 30일에 환자를 평가합니다. 선택적 치료 후 종양 생검에 동의한 환자는 추가 연구 방문에 참석하게 됩니다.
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기준선, 7일, 14일 및 Irosustat의 마지막 투여 후 30일에 환자를 평가합니다. 선택적 치료 후 종양 생검에 동의한 환자는 추가 연구 방문에 참석하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carlo Palmieri, BSc MBBS PhD, Imperial Colllge London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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