Исследование по оценке способности нового эндокринного препарата для лечения рака молочной железы, иросустата, замедлять рост рака (IPET)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие на участие в исследовании
2. 18 лет и старше
3. Гистологически подтвержденный ER+ve рак молочной железы (Allred ≥ 3)
4. Любой статус HER2
5. Опухоль размером ≥ 15 мм в наибольшем диаметре при ультразвуковом (УЗИ) исследовании

6. Женщины в постменопаузе по любому из следующих критериев:

   • Аменорея > 12 месяцев на момент постановки диагноза и интактная матка ИЛИ,
   • предшествующая двусторонняя овариэктомия ИЛИ,
   • Уровни ФСГ в пределах постменопаузального диапазона (в соответствии с местной практикой) у женщин в возрасте < 55 лет, перенесших гистерэктомию ИЛИ,
   • Уровни ФСГ в пределах постменопаузального диапазона (в соответствии с местной практикой) у женщин в возрасте < 55 лет, получавших заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение последних 12 месяцев и, следовательно, не страдающих аменореей
7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
8. Адекватная функция костного мозга определяется уровнем гемоглобина ≥ 10 г/дл, лейкоцитами ≥ 3,0×109, PLT ≥ 100×109/л. Адекватная функция почек определяется уровнем креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x ВГН. Адекватная функция печени определяется уровнем общего билирубина ≤ 1,5 ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера), уровнем АЛТ или АСТ ≤ 1,5 ВГН и ЩФ ≤ 1,5 ВГН.

Критерий исключения:

1. Местно-распространенный/неоперабельный рак молочной железы
2. Клинические признаки метастатического заболевания
3. Диффузные или воспалительные опухоли
4. Любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет после начала исследуемого лечения (кроме адекватно пролеченного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
5. Признаки геморрагического диатеза и ЧТВ и ПВ ≤ 1,5 x верхний предел нормы
6. Сопутствующее использование (определяемое как использование в течение 4 недель до начала) ЗГТ или любых других эстрогенсодержащих препаратов или добавок (включая вагинальные эстрогены и фитоэстрогены)
7. Предыдущее использование имплантатов эстрогена в ЛЮБОЕ время.

8. Одновременное использование:

   • Рифампицин и другие индукторы CYP2C и 3A, такие как рифабутин, рифапентин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и зверобой продырявленный.
   • Системные ингибиторы карбоангидразы

9. Любой из следующих сердечных критериев:

   • Среднее значение скорректированного интервала QT в покое (QTcf) > 450 мс, полученное из 3 электрокардиограмм (ЭКГ)
   • Любые клинически важные аномалии ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое, например. полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца III степени
   • Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc или риск аритмических событий, такие как сердечная недостаточность, гипокалиемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет, или любое сопутствующее лечение, известное как удлиняющее интервал QT. интервал
10. Неконтролируемые отклонения уровней калия, натрия, кальция или магния в сыворотке крови
11. Доказательства неконтролируемой активной инфекции
12. Доказательства серьезного медицинского состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании нежелательным.
13. Субъекты не могут лечь ровно или влезть в сканер
14. Пациенты, находящиеся на профессиональном контроле радиационного облучения