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臍帯毛虫症の保存的治療と外科的治療の比較

2016年12月23日 更新者：Mehmet Kaplan、Medical Park Gaziantep Hospital

臍帯毛洞疾患の保存的治療と外科的治療：前向き無作為化多施設臨床試験

この研究の目的は、保存的治療と外科的治療の結果を比較し、病気を管理するためのアルゴリズムを作成し、病因、病因、および病気の経過についてより多くの情報を得ることにありました。 研究者らは、UPS の外科的治療は、再発率、治癒時間、患者の快適さと満足度、および費用対効果の点で保守的な管理よりも優れていると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

その希少性のため、臍帯毛洞 (UPS) は、診断、病因、および最良の治療オプションに関してまだ十分に理解されていません。

UPS は毛髪が皮膚に侵入し、異物反応を引き起こし、肉芽組織で裏打ちされた副鼻腔が形成されることによって引き起こされると考えられています。 ほとんどの患者は、症状が現れると痛み、おりもの、または臍からの出血を訴えます。 慎重な検査で診断できますが、臍の奥深くに毛が見られ、通常は小さな副鼻腔から突き出ています。

この疾患の最適な治療法に関しては、まだ完全なコンセンサスが得られていません。 保存的治療を推奨する出版物もあれば、外科的治療を推奨する出版物もあります。

2 つのモダリティのより意味のある比較は、ランダム化比較試験の比較です。 したがって、UPS の保存的治療と外科的治療を比較した前向きランダム化比較臨床試験のデータを提示します。

これは、主任研究者 (MK) の指示の下、トルコで実施された、多施設共同、前向きバランス型無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、優越性研究でした。 対象となる UPS 患者は、保存的治療 (CT) または外科的治療 (ST) のいずれかに無作為に割り付けられ、両群の結果が比較されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Gaziantep、七面鳥、27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep、七面鳥、27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep、七面鳥、27100
        • 25 Aralık Familiy Physician Health Center
      • Gaziantep、七面鳥、27100
        • Dr.Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep、七面鳥、27100
        • Şehitkamil State Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臍帯毛細静脈洞の診断で研究に参加することをいとわないすべての患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントなし
  • 深刻な凝固異常
  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中、または治療時に避妊を拒否した女性
  • 臍ヘルニア、肉芽腫、類皮嚢胞などの他の併発する臍の病状
  • 放射線検査により尿膜管および臍間膜異常と診断された患者
  • 臍帯手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術

臍の皮膚レベルから 2 ～ 3 mm 下を円形に切開し、皮下脂肪を通り、白線に向かいます。 臍内の皮下組織の解剖と白線を介した腹膜前脂肪への深いつながり。 臍孔から 3 mm 下の毛包嚢胞を含む臍複合体の切除。

単一の巾着吸収性縫合糸による皮下組織の近似。 臍帯複合体（毛包嚢胞、および関与する皮膚および皮下組織）を含む標本は、組織病理学的検査のために病理部門に移送されました。
手順：手術
修正された臍帯切除術
他の名前：
  • 臍帯切除術
ACTIVE_COMPARATOR：保守的

保存的治療は次のように説明されています。

局所麻酔下で、突き出ている毛をすべて抜き取り、臍の奥深くにある肉芽組織と毛包嚢胞を掻爬します。

術後管理には、アンピシリンとスルバクタムおよびオルニダゾールによる抗生物質治療、周囲の皮膚の剃毛、1 日 2 回の洗浄、および臍の乾燥維持が含まれます。
他の：保守的
この治療には、患者の快適さのための局所麻酔下での保守的な手順が含まれます。
他の名前：
  • 非外科的管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠：初回治療から2年

主要な結果は治癒率でした。 最初の治療から 2 年以内に再発がなければ治癒と見なされます。

再発は、治療後 2 年以内に、臍の深部に毛髪の有無にかかわらず、新しい活動的な排泄洞または肉芽組織の出現として定義されました。
初回治療から2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒーリングタイム
時間枠：2年
初期治療から創傷および/または副鼻腔および/または肉芽組織が治癒するまでの時間であり、ドレナージの徴候がなく、いずれの治療群においても包帯および創傷ケアはもはや必要ありません。
2年
患者満足度のビジュアル アナログ スケール (VAS-PS)
時間枠：30日
ウェルビーイングと満足度の尺度は、「ビジュアル アナログ スケール」として知られるリニア メトリック スケールで構成され、0 (考えられる最悪の健康状態と治療に非常に不満) から 100 (考えられる最高の健康状態と治療に非常に満足) までの等級があります。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用
時間枠：2年
初期治療から完治まで、全ての費用を計算いたします。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical Park Gaziantep Hospital

協力者

Zeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.

捜査官

  • 主任研究者：Mehmet KAPLAN, MD、Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月23日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MK-003-UPS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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