Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conservatieve versus chirurgische behandeling van navelstrengziekte

23 december 2016 bijgewerkt door: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Conservatieve versus chirurgische behandeling van navelstreng sinus pilonidal: een prospectief, gerandomiseerd en multicenter klinisch onderzoek

Het doel van de studie was om de resultaten van conservatieve en chirurgische behandeling te vergelijken, een algoritme te creëren voor het beheer van de ziekte en meer informatie te verkrijgen over de etiologie, pathogenese en het verloop van de ziekte. De onderzoekers veronderstellen dat chirurgische behandeling van UPS beter zal zijn dan conservatief beheer in termen van recidiefpercentage, genezingstijd, comfort en tevredenheid van de patiënt en kosteneffectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege zijn zeldzaamheid wordt navelstrengpilonidal sinus (UPS) nog steeds slecht begrepen in termen van diagnose, etiologie en de beste behandelingsopties.

UPS wordt vermoedelijk veroorzaakt doordat haar de huid binnendringt, wat leidt tot een reactie van een vreemd lichaam en de ontwikkeling van een sinus bekleed met granulatieweefsel. De meeste patiënten klagen over pijn, afscheiding of bloeding uit de navel wanneer de symptomen zich ontwikkelen. Het kan worden gediagnosticeerd met een zorgvuldig onderzoek, waarbij haren diep in de navel te zien zijn en meestal uit een kleine sinus steken.

Over de optimale behandeling van de ziekte is nog geen volledige consensus bereikt. In sommige publicaties wordt een conservatieve behandeling aanbevolen, terwijl in andere publicaties een chirurgische behandeling wordt aanbevolen.

Een zinvollere vergelijking van de twee modaliteiten is die van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Daarom presenteren we onze gegevens van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin conservatieve versus chirurgische behandeling van UPS wordt vergeleken.

Dit was een multicenter, prospectief gebalanceerde randomisatie, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, superioriteitsstudie uitgevoerd in Turkije, onder leiding van een hoofdonderzoeker (MK). Geschikte patiënten met UPS werden gerandomiseerd voor conservatieve behandeling (CT) of chirurgische behandeling (ST), en vervolgens werden de resultaten van beide groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Gaziantep, Kalkoen, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Kalkoen, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Kalkoen, 27100
        • 25 Aralık Familiy Physician Health Center
      • Gaziantep, Kalkoen, 27100
        • Dr.Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep, Kalkoen, 27100
        • Şehitkamil State Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek met de diagnose navelstrengpilonidale sinus

Uitsluitingscriteria:

  • geen geïnformeerde toestemming
  • ernstige stollingsafwijkingen
  • bekende allergie voor lokale anesthetica
  • zwangerschap, of vrouwen die tijdens de behandeling anticonceptie weigerden
  • andere bijkomende navelstrengpathologieën zoals navelbreuk, granuloom, dermoidcyste
  • de patiënten die door middel van radiologisch onderzoek de diagnose urachale en omphalomesenterische anomalieën stelden
  • patiënten die een navelstrengoperatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chirurgie

Circulaire incisie 2-3 mm onder het huidniveau in de navel door het onderhuidse vet naar de linea alba. Dissectie van het onderhuidse weefsel in de navel en zijn diepe verbinding met preperitoneaal vet via de linea alba. Excisie van het navelstrengcomplex met pilonidale cyste 3 mm onder het navelstrengostium.

Benadering van het onderhuidse weefsel met een enkele resorbeerbare hechtdraad. Het specimen, inclusief het navelstrengcomplex (pilonidale cyste, en betrokken huid en onderhuids weefsel), werd overgebracht naar de afdeling pathologie voor histopathologisch onderzoek.
Procedure: Chirurgie
gemodificeerde navelstrengoperatie
Andere namen:
  • navelstreng
ACTIVE_COMPARATOR: Conservatief

Conservatieve behandeling als volgt beschreven:

Onder plaatselijke verdoving, extractie van alle uitstekende haren en curering van het granulatieweefsel en pilonidale cyste diep in de navel.

postoperatieve behandeling omvat antibioticabehandeling met ampicilline plus sulbactam en ornidazol, scheren van de omringende huid, tweemaal daags wassen en navel droog houden.
Ander: conservatief
deze behandeling omvat conservatieve procedures onder plaatselijke verdoving voor het comfort van de patiënt.
Andere namen:
  • niet-chirurgische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na de eerste behandeling

Primaire uitkomst was het genezingspercentage. Afwezigheid van recidief binnen twee jaar na de eerste behandeling werd als genezing beschouwd.

Recidief werd gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe, actief ontladende sinus of granulatieweefsel met/zonder een haartje diep in de navel binnen twee jaar na de therapie.
2 jaar na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helende tijd
Tijdsspanne: twee jaar
de tijd van initiële behandeling tot genezing van de wond en/of sinus en/of granulatieweefsel en geen enkel teken van drainage met geen behoefte meer aan verband en wondverzorging in beide behandelingsarmen.
twee jaar
Visueel analoge schaal voor patiënttevredenheid (VAS-PS)
Tijdsspanne: 30 dagen
Welzijns- en tevredenheidsschalen bestonden uit lineaire metrische schalen die bekend staan ​​als "visueel analoge schalen", met cijfers van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand en uiterst ontevreden over de behandeling) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand en uiterst tevreden over de behandeling).
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: twee jaar
van de eerste behandeling tot de volledige genezing, alle soorten kosten worden berekend.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Park Gaziantep Hospital

Medewerkers

Zeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MK-003-UPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pilonidale sinus

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren