Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köldökcsonti betegség konzervatív és sebészeti kezelése

2016. december 23. frissítette: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

A köldökcsontüreg-betegség konzervatív és sebészeti kezelése: prospektív, randomizált és többközpontú klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja a konzervatív és a sebészi kezelés eredményeinek összehasonlítása, a betegség kezelésének algoritmusának megalkotása, valamint a betegség etiológiájáról, patogeneziséről és lefolyásáról további információk megszerzése volt. A kutatók azt feltételezik, hogy az UPS sebészeti kezelése jobb lesz, mint a konzervatív kezelés a kiújulási arány, a gyógyulási idő, a betegek kényelme és elégedettsége, valamint a költséghatékonyság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ritkasága miatt az umbilical pilonidalis sinus (UPS) még mindig rosszul ismert a diagnózis, az etiológia és a legjobb kezelési lehetőségek tekintetében.

Úgy gondolják, hogy az UPS-t a szőrszálak behatolása okozza a bőrön, ami idegentest-reakcióhoz és granulációs szövettel bélelt sinus kialakulásához vezet. A legtöbb beteg fájdalomra, váladékozásra vagy a köldökvérzésre panaszkodik, amikor tünetek jelentkeznek. Gondos vizsgálattal diagnosztizálható, melyben a köldök mélyén láthatók a szőrszálak, amelyek általában egy kis arcüregből állnak ki.

A betegség optimális kezelését illetően még nem sikerült teljes konszenzusra jutni. Egyes publikációk a konzervatív kezelést, míg mások a műtéti kezelést javasolják.

A két módozat értelmesebb összehasonlítása egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Ezért bemutatjuk az UPS konzervatív és sebészeti kezelését összehasonlító prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat adatait.

Ez egy multicentrikus, prospektív, kiegyensúlyozott randomizációs, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi vizsgálat volt Törökországban, egy vezető kutató (MK) irányításával. A jogosult UPS-ben szenvedő betegeket konzervatív kezelésre (CT) vagy műtéti kezelésre (ST) randomizálták, majd mindkét csoport eredményeit összehasonlították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Gaziantep, Pulyka, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Pulyka, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Pulyka, 27100
        • 25 Aralık Familiy Physician Health Center
      • Gaziantep, Pulyka, 27100
        • Dr.Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep, Pulyka, 27100
        • Şehitkamil State Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan beteg, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban, ha umbilicalis pilonidalis sinus diagnosztizált

Kizárási kritériumok:

  • nincs tájékozott beleegyezés
  • súlyos véralvadási rendellenességek
  • ismert allergia helyi érzéstelenítőkre
  • terhesség, vagy olyan nők, akik a kezelés idején megtagadták a fogamzásgátlást
  • egyéb egyidejű köldökpatológiák, például köldöksérv, granuloma, dermoid ciszta
  • azok a betegek, akiknél radiológiai vizsgálat során urachális és omphalomesenteralis anomáliát diagnosztizáltak
  • köldökműtéten átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sebészet

Kör alakú bemetszés a bőrszint alatt 2-3 mm-rel a köldökben a bőr alatti zsíron keresztül a linea alba felé. A köldökön belüli szubkután szövet feldarabolása és mély kapcsolata a preperitoneális zsírral a linea alba. A köldökcsont alatt 3 mm-rel lévő pilonidal cisztát tartalmazó köldökkomplexum kimetszése.

A bőr alatti szövet közelítése egyetlen erszényes felszívódó varrással. A mintát, beleértve a köldökkomplexumot (pilonidális ciszta, valamint az érintett bőr és bőr alatti szövet), a patológiai osztályra szállították kórszövettani vizsgálatra.
Eljárás: Sebészet
módosított köldökeltávolítás
Más nevek:
  • köldökeltávolítás
ACTIVE_COMPARATOR: Konzervatív

A konzervatív kezelést a következőképpen írják le:

Helyi érzéstelenítésben, az összes kiálló szőr eltávolítása, a granulációs szövet és a pilonidális ciszta kivágása a köldök mélyén.

a posztoperatív kezelés magában foglalja az antibiotikum kezelést ampicillinnel plusz szulbaktámmal és ornidazollal, a környező bőr borotválkozását, a napi kétszeri mosást és a köldök szárazon tartását.
Egyéb: konzervatív
ez a kezelés konzervatív, helyi érzéstelenítésben végzett eljárásokat fog tartalmazni a beteg kényelmét szolgálja.
Más nevek:
  • nem műtéti kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási arány
Időkeret: 2 évvel az első kezelés után

Az elsődleges eredmény a gyógyulási arány volt. Az első kezelést követő két éven belüli kiújulás hiányát gyógyulásnak tekintették.

A kiújulást úgy határozták meg, mint egy új, aktív kisülésű sinus vagy granulációs szövet megjelenését egy kis szőrrel a köldök mélyén a terápia után két éven belül.
2 évvel az első kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási idő
Időkeret: két év
a kezdeti kezeléstől eltelt idő a seb és/vagy a sinus és/vagy a granulációs szövet gyógyulásához, és nincs semmilyen jele a vízelvezetésnek, és már nincs szükség kötésre és sebkezelésre egyik kezelési karban sem.
két év
Vizuális analóg skála a betegek elégedettségéért (VAS-PS)
Időkeret: 30 nap
A jólléti és elégedettségi skálák a „vizuális analóg skálákként” ismert lineáris metrikus skálákat tartalmazták, 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és rendkívül elégedetlen a kezeléssel) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot és rendkívül elégedett a kezeléssel).
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségek
Időkeret: két év
a kezdeti kezeléstől a teljes gyógyulásig minden költséget kalkulálunk.
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Park Gaziantep Hospital

Együttműködők

Zeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MK-003-UPS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pilonidal sinus

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel