Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ versus kirurgisk behandling av navlestrengspilonidalsykdom

23. desember 2016 oppdatert av: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Konservativ versus kirurgisk behandling av umbilical pilonidal sinus sykdom: en prospektiv, randomisert og multisenter klinisk studie

Målet med studien var å sammenligne resultatene av konservativ og kirurgisk behandling, for å lage en algoritme for håndtering av sykdommen, og få mer informasjon om etiologi, patogenese og sykdomsforløp. Etterforskerne antar at kirurgisk behandling av UPS vil være bedre enn konservativ behandling når det gjelder gjentakelsesfrekvens, helbredelsestid, pasientkomfort og -tilfredshet og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av sin sjeldenhet er navlestrengspilonidal sinus (UPS) fortsatt dårlig forstått når det gjelder diagnose, etiologi og de beste behandlingsalternativene.

UPS antas å være forårsaket av hår som trenger inn i huden, noe som fører til en fremmedlegemereaksjon og utvikling av en sinus foret med granulasjonsvev. De fleste av pasientene klager over smerte, utflod eller blødning fra navlen når symptomene utvikler seg. Det kan diagnostiseres med en nøye undersøkelse, der hår kan sees dypt i navlen og vanligvis stikker ut fra en liten bihule.

Når det gjelder optimal behandling av sykdommen, er det ennå ikke oppnådd fullstendig konsensus. Noen publikasjoner anbefales konservativ behandling, mens kirurgisk behandling anbefales i andre.

En mer meningsfull sammenligning av de to modalitetene er en randomisert kontrollert studie. Vi presenterer derfor våre data fra potensielle randomiserte kontrollerte kliniske studier som sammenligner konservativ versus kirurgisk behandling av UPS.

Dette var en multisenter, prospektiv balansert randomisering, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe, overlegenhetsstudie utført i Tyrkia, under ledelse av en hovedetterforsker (MK). Kvalifiserte pasienter med UPS ble randomisert for enten konservativ behandling (CT) eller kirurgisk behandling (ST), og deretter ble resultatene fra begge gruppene sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Tyrkia, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Tyrkia, 27100
        • 25 Aralık Familiy Physician Health Center
      • Gaziantep, Tyrkia, 27100
        • Dr.Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep, Tyrkia, 27100
        • Şehitkamil State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som er villige til å delta i studien med diagnosen umbilical pilonidal sinus

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke
  • alvorlige koagulasjonsavvik
  • kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • graviditet, eller kvinner som nektet prevensjon på behandlingstidspunktet
  • andre samtidige navlepatologier som navlebrokk, granulom, dermoid cyste
  • pasientene som diagnostiserte urachale og omfalomesenteriske anomalier gjennom radiologisk undersøkelse
  • pasienter som gjennomgikk navleoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kirurgi

Sirkulært snitt 2-3 mm under hudnivå i navlen gjennom underhudsfettet mot linea alba. Disseksjon av det subkutane vevet i navlen og dets dype forbindelse til preperitonealt fett gjennom linea alba. Eksisjon av navlekomplekset som inneholder pilonidal cyste 3 mm under navlestrengen.

Tilnærming av det subkutane vevet med en enkelt absorberbar sutur. Prøven, inkludert navlestrengskomplekset (pilonidal cyste, og involvert hud og subkutant vev), ble overført til patologisk avdeling for histopatologisk undersøkelse.
Fremgangsmåte: Kirurgi
modifisert umbilektomi
Andre navn:
  • navleoperasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ

Konservativ behandling beskrevet som følger:

Under lokalbedøvelse, ekstrahering av alt utstående hår og kurering av granulasjonsvev og pilonidalcyste dypt i navlen.

postoperativ behandling inkluderer antibiotikabehandling med ampicillin pluss sulbactam og ornidazol, barbering av omkringliggende hud, vask to ganger daglig og tørr navle.
Annen: konservative
denne behandlingen vil inkludere konservative prosedyrer under lokalbedøvelse for pasientens komfort.
Andre navn:
  • ikke-kirurgisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet
Tidsramme: 2 år etter førstegangsbehandling

Primært resultat var helbredelsesraten. Fravær av tilbakefall innen to år etter første behandling ble ansett som en kur.

Residiv ble definert som utseendet til en ny, aktivt utflodende sinus eller granulasjonsvev med/uten litt hår i navlens dyp innen to år etter behandling.
2 år etter førstegangsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healing Time
Tidsramme: to år
tiden fra innledende behandling til helbredelse av sår og/eller bihule og/eller granulasjonsvev og ingen tegn til drenering med ikke lenger behov for bandasje og sårpleie i noen av behandlingsarmene.
to år
Visuell analog skala for pasienttilfredshet (VAS-PS)
Tidsramme: 30 dager
Skalaer for trivsel og tilfredshet omfattet lineære metriske skalaer kjent som "visuelle analoge skalaer," med karakterer fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand og ekstremt misfornøyd med behandlingen) til 100 (best tenkelig helsetilstand og ekstremt fornøyd med behandlingen).
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader
Tidsramme: to år
fra innledende behandling til fullstendig helbredelse, vil alle slags kostnader bli beregnet.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Park Gaziantep Hospital

Samarbeidspartnere

Zeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MK-003-UPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pilonidal sinus

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere