Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement conservateur versus traitement chirurgical de la maladie ombilicale pilonidale

23 décembre 2016 mis à jour par: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Traitement conservateur versus chirurgical de la maladie du sinus pilonidal ombilical : un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique

Le but de l'étude était de comparer les résultats du traitement conservateur et chirurgical, de créer un algorithme pour la gestion de la maladie et d'obtenir plus d'informations sur l'étiologie, la pathogenèse et l'évolution de la maladie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement chirurgical de l'UPS sera meilleur que la gestion conservatrice en termes de taux de récidive, de temps de guérison, de confort et de satisfaction du patient et de rentabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de sa rareté, le sinus pilonidal ombilical (UPS) est encore mal compris en termes de diagnostic, d'étiologie et des meilleures options de traitement.

On pense que l'UPS est causée par la pénétration de poils dans la peau, entraînant une réaction à corps étranger et le développement d'un sinus tapissé de tissu de granulation. La plupart des patients se plaignent de douleurs, d'écoulements ou de saignements de l'ombilic lorsque les symptômes se développent. Il peut être diagnostiqué avec un examen attentif, dans lequel les poils peuvent être vus profondément dans l'ombilic et dépassent généralement d'un petit sinus.

En ce qui concerne le traitement optimal de la maladie, un consensus complet n'a pas encore été atteint. Certaines publications recommandent un traitement conservateur, tandis que le traitement chirurgical est recommandé dans d'autres.

Une comparaison plus significative des deux modalités est celle d'un essai contrôlé randomisé. Nous présentons donc nos données d'essai clinique contrôlé randomisé prospectif comparant le traitement conservateur par rapport au traitement chirurgical de l'UPS.

Il s'agissait d'une étude de supériorité multicentrique, prospective, randomisée équilibrée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, en groupes parallèles, menée en Turquie, sous la direction d'un chercheur principal (MK). Les patients éligibles avec UPS ont été randomisés pour un traitement conservateur (CT) ou un traitement chirurgical (ST), puis les résultats des deux groupes ont été comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Gaziantep, Turquie, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Turquie, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Turquie, 27100
        • 25 Aralık Familiy Physician Health Center
      • Gaziantep, Turquie, 27100
        • Dr.Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep, Turquie, 27100
        • Şehitkamil State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients désireux de participer à l'étude avec le diagnostic de sinus pilonidal ombilical

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement éclairé
  • anomalies graves de la coagulation
  • allergie connue aux anesthésiques locaux
  • grossesse, ou les femmes qui ont refusé la contraception au moment du traitement
  • autres pathologies ombilicales concomitantes telles que hernie ombilicale, granulome, kyste dermoïde
  • les patients qui ont diagnostiqué des anomalies uracales et omphalomesentériques par examen radiologique
  • patients ayant subi une opération ombilicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie

Incision circulaire 2-3 mm sous le niveau de la peau dans l'ombilic à travers la graisse sous-cutanée vers la linea alba. Dissection du tissu sous-cutané dans l'ombilic et sa connexion profonde à la graisse prépéritonéale à travers la linea alba. Excision du complexe ombilical contenant un kyste pilonidal 3 mm sous l'ostium ombilical.

Rapprochement du tissu sous-cutané avec un seul fil de suture résorbable en bourse. L'échantillon, y compris le complexe ombilical (kyste pilonidal et peau et tissu sous-cutané impliqués), a été transféré au service de pathologie pour un examen histopathologique.
Procédure: Chirurgie
ombilectomie modifiée
Autres noms:
  • ombilectomie
ACTIVE_COMPARATOR: Conservateur

Traitement conservateur décrit comme suit :

Sous anesthésie locale, extraire tous les poils saillants et cureter le tissu de granulation et le kyste pilonidal profondément dans l'ombilic.

la prise en charge postopératoire comprend un traitement antibiotique avec de l'ampicilline plus du sulbactam et de l'ornidazole, le rasage de la peau environnante, un lavage deux fois par jour et le maintien de l'ombilic au sec.
Autre: conservateur
ce traitement comprendra des procédures conservatrices sous anesthésie locale pour le confort du patient.
Autres noms:
  • prise en charge non chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 2 ans après le traitement initial

Le résultat principal était le taux de guérison. L'absence de récidive dans les deux ans suivant le premier traitement était considérée comme une guérison.

La récidive a été définie comme l'apparition d'un nouveau sinus actif ou d'un tissu de granulation avec/sans un peu de poils dans la profondeur de l'ombilic dans les deux ans suivant le traitement.
2 ans après le traitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison
Délai: deux ans
le temps entre le traitement initial et la cicatrisation de la plaie et/ou des sinus et/ou du tissu de granulation et aucun signe de drainage sans plus besoin de pansement et de soin des plaies dans les deux bras de traitement.
deux ans
Échelle visuelle analogique de satisfaction des patients (EVA-PS)
Délai: 30 jours
Les échelles de bien-être et de satisfaction comprenaient des échelles métriques linéaires appelées "échelles visuelles analogiques", avec des notes allant de 0 (pire état de santé imaginable et extrêmement insatisfait du traitement) à 100 (meilleur état de santé imaginable et extrêmement satisfait du traitement).
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais
Délai: deux ans
du traitement initial à la guérison complète, tous les types de coûts seront calculés.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Park Gaziantep Hospital

Collaborateurs

Zeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MK-003-UPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sinus pilonidal

Essais cliniques sur Chirurgie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner