Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran taudin konservatiivinen vs. kirurginen hoito

perjantai 23. joulukuuta 2016 päivittänyt: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Napanuoran poskiontelosairauksien konservatiivinen vs. kirurginen hoito: Prospektiivinen, satunnaistettu ja monikeskuskliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena oli verrata konservatiivisen ja kirurgisen hoidon tuloksia, luoda algoritmi taudin hallintaan ja saada lisää tietoa taudin etiologiasta, patogeneesistä ja kulusta. Tutkijat olettavat, että UPS:n kirurginen hoito on parempi kuin konservatiivinen hoito uusiutumisnopeuden, paranemisajan, potilaan mukavuuden ja tyytyväisyyden sekä kustannustehokkuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Harvinaisuutensa vuoksi napapilonidalsinus (UPS) on edelleen huonosti ymmärretty diagnoosin, etiologian ja parhaiden hoitovaihtoehtojen suhteen.

UPS:n uskotaan johtuvan karvojen tunkeutumisesta ihon läpi, mikä johtaa vierasesinereaktioon ja jyväskudoksella vuoratun sinuksen kehittymiseen. Useimmat potilaat valittavat kipua, vuotoa tai verenvuotoa napasta oireiden ilmaantuessa. Se voidaan diagnosoida huolellisella tutkimuksella, jossa karvat näkyvät syvällä navan sisällä ja yleensä työntyvät esiin pienestä poskiontelosta.

Taudin optimaalisesta hoidosta ei ole vielä saavutettu täydellistä yksimielisyyttä. Joissakin julkaisuissa suositellaan konservatiivista hoitoa, kun taas toisissa suositellaan kirurgista hoitoa.

Merkittävämpi näiden kahden menetelmän vertailu on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Siksi esittelemme tiedot mahdollisesta satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrataan UPS:n konservatiivista hoitoa kirurgiseen hoitoon.

Tämä oli monikeskus, prospektiivinen tasapainotettu satunnaistus, kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmien paremmuustutkimus, joka suoritettiin Turkissa päätutkijan (MK) johdolla. Tukikelpoiset UPS-potilaat satunnaistettiin joko konservatiiviseen hoitoon (CT) tai kirurgiseen hoitoon (ST), minkä jälkeen molempien ryhmien tuloksia verrattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Gaziantep, Turkki, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Turkki, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Turkki, 27100
        • 25 Aralık Familiy Physician Health Center
      • Gaziantep, Turkki, 27100
        • Dr.Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep, Turkki, 27100
        • Şehitkamil State Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, joilla on diagnosoitu napapiloniaalinen poskiontelo

Poissulkemiskriteerit:

  • ei tietoista suostumusta
  • vakavat hyytymishäiriöt
  • tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • raskauden aikana tai naiset, jotka kieltäytyivät ehkäisystä hoidon aikana
  • muut samanaikaiset navan sairaudet, kuten napatyrä, granulooma, dermoidikysta
  • potilaat, joille on todettu urakalin ja omphalomesenterian poikkeavuuksia radiologisen tutkimuksen avulla
  • potilaat, joille on tehty napaleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Leikkaus

Pyöreä viilto 2-3 mm ihon tason alapuolella navassa ihonalaisen rasvan läpi kohti linea albaa. Ihonalaisen kudoksen dissektio navan sisällä ja sen syvä yhteys preperitoneaaliseen rasvaan linea alban kautta. Napakompleksin leikkaus, joka sisältää pilonidalisen kystan 3 mm navan ostiumin alapuolella.

Ihonalaisen kudoksen lähentäminen yhdellä pussinauhalla imeytyvällä ompeleella. Näyte, mukaan lukien napakompleksi (pilonidal kysta ja mukana iho ja ihonalainen kudos), siirrettiin patologian osastolle histopatologista tutkimusta varten.
Menettely: Leikkaus
modifioitu napaleikkaus
Muut nimet:
  • napaleikkaus
ACTIVE_COMPARATOR: Konservatiivinen

Konservatiivinen hoito kuvataan seuraavasti:

Paikallispuudutuksessa irrotetaan kaikki ulkonevat karvat ja vulkanoidaan rakeistuskudos ja pilonidal kysta syvällä navassa.

leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu antibioottihoito ampisilliinilla sekä sulbaktaami ja ornidatsoli, ympäröivän ihon parranajo, pesu kahdesti päivässä ja napan pitäminen kuivana.
Muut: konservatiivinen
tämä hoito sisältää konservatiivisia toimenpiteitä paikallispuudutuksessa potilaan mukavuuden vuoksi.
Muut nimet:
  • ei-kirurginen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kovettumisaste
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Ensisijainen tulos oli paranemisaste. Toistumisen puuttuminen kahden vuoden sisällä ensimmäisestä hoidosta katsottiin parantuneena.

Uusiutuminen määriteltiin uuden, aktiivisen irtoavan poskiontelokudoksen tai rakeisen kudoksen ilmaantumisena napan syvyydessä tai ilman karvoja kahden vuoden sisällä hoidon jälkeen.
2 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen aika
Aikaikkuna: kaksivuotinen
aika ensimmäisestä hoidosta haavan ja/tai poskiontelon ja/tai granulaatiokudoksen paranemiseen, eikä mitään merkkejä valumisesta eikä enää tarvita sidosta ja haavan hoitoa kummassakaan hoitohaarassa.
kaksivuotinen
Visual Analogue Scale for Patient Satisfaction (VAS-PS)
Aikaikkuna: 30 päivää
Hyvinvointi- ja tyytyväisyysasteikot koostuivat lineaarisista metrisistä asteikoista, jotka tunnetaan nimellä "visuaaliset analogiset asteikot", joiden arvosanat olivat 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja erittäin tyytymätön hoitoon) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila ja erittäin tyytyväinen hoitoon).
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannukset
Aikaikkuna: kaksivuotinen
Ensimmäisestä hoidosta täydelliseen paranemiseen, kaikenlaiset kustannukset lasketaan.
kaksivuotinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Park Gaziantep Hospital

Yhteistyökumppanit

Zeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MK-003-UPS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pilonidal sinus

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa