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Konservative versus chirurgische Behandlung der Nabelschnurpilonidalkrankheit

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Konservative versus chirurgische Behandlung der Nabelschnur-Pilonidalsinus-Erkrankung: Eine prospektive, randomisierte und multizentrische klinische Studie

Ziel der Studie war es, die Ergebnisse der konservativen und chirurgischen Behandlung zu vergleichen, einen Algorithmus für das Krankheitsmanagement zu erstellen und mehr Informationen über Ätiologie, Pathogenese und Verlauf der Krankheit zu gewinnen. Die Forscher gehen davon aus, dass die chirurgische Behandlung von UPS in Bezug auf Rezidivrate, Heilungszeit, Patientenkomfort und -zufriedenheit sowie Kosteneffizienz besser ist als die konservative Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund seiner Seltenheit ist der Sinus pilonidalis umbilicalis (UPS) in Bezug auf Diagnose, Ätiologie und die besten Behandlungsoptionen noch wenig verstanden.

Es wird angenommen, dass UPS durch das Eindringen von Haaren in die Haut verursacht wird, was zu einer Fremdkörperreaktion und der Entwicklung einer mit Granulationsgewebe ausgekleideten Nebenhöhle führt. Die meisten Patienten klagen über Schmerzen, Ausfluss oder Blutungen aus dem Nabel, wenn sich Symptome entwickeln. Es kann mit einer sorgfältigen Untersuchung diagnostiziert werden, bei der Haare tief im Nabel zu sehen sind und normalerweise aus einer kleinen Nebenhöhle herausragen.

Hinsichtlich der optimalen Behandlung der Erkrankung wurde noch kein vollständiger Konsens erzielt. In einigen Publikationen wird eine konservative Behandlung empfohlen, während in anderen eine chirurgische Behandlung empfohlen wird.

Ein aussagekräftigerer Vergleich der beiden Modalitäten ist der einer randomisierten kontrollierten Studie. Wir präsentieren daher unsere Daten einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, in der die konservative mit der chirurgischen Behandlung von UPS verglichen wird.

Dies war eine multizentrische, prospektive, ausgewogene, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie, die in der Türkei unter der Leitung eines Hauptprüfarztes (MK) durchgeführt wurde. Geeignete Patienten mit UPS wurden randomisiert entweder für eine konservative Behandlung (CT) oder eine chirurgische Behandlung (ST) ausgewählt, und dann wurden die Ergebnisse beider Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Truthahn, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Truthahn, 27100
        • 25 Aralık Familiy Physician Health Center
      • Gaziantep, Truthahn, 27100
        • Dr.Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep, Truthahn, 27100
        • Şehitkamil State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, mit der Diagnose eines Sinus pilonidalis umbilicalis

Ausschlusskriterien:

  • keine informierte Zustimmung
  • schwerwiegende Gerinnungsstörungen
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Behandlung eine Empfängnisverhütung abgelehnt haben
  • andere begleitende Nabelkrankheiten wie Nabelbruch, Granulom, Dermoidzyste
  • die Patienten, bei denen urachale und omphalomesenterische Anomalien durch radiologische Untersuchung diagnostiziert wurden
  • Patienten, die sich einer Nabeloperation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Operation

Kreisförmige Inzision 2-3 mm unterhalb des Hautniveaus im Nabel durch das Unterhautfettgewebe in Richtung der Linea alba. Dissektion des subkutanen Gewebes innerhalb des Nabels und seiner tiefen Verbindung zum präperitonealen Fett durch die Linea alba. Exzision des Nabelkomplexes mit Pilonidalzyste 3 mm unterhalb des Nabelostiums.

Annäherung des Unterhautgewebes mit einer einzigen resorbierbaren Tabaksbeutelnaht. Die Probe wurde einschließlich des Nabelkomplexes (Pilonidalzyste und betroffener Haut und Unterhautgewebe) zur histopathologischen Untersuchung in die Abteilung für Pathologie überführt.
Verfahren: Operation
Modifizierte Umbilektomie
Andere Namen:
  • Nabelschnur
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ

Konservative Behandlung wie folgt beschrieben:

Unter örtlicher Betäubung Entfernung aller abstehenden Haare und Kürettage des Granulationsgewebes und der Steißbeinzyste tief im Nabel.

Die postoperative Behandlung umfasst eine Antibiotikabehandlung mit Ampicillin plus Sulbactam und Ornidazol, Rasieren der umgebenden Haut, zweimal tägliches Waschen und Trockenhalten des Nabels.
Sonstiges: konservativ
Diese Behandlung umfasst konservative Verfahren unter örtlicher Betäubung für den Patientenkomfort.
Andere Namen:
  • nicht-chirurgische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach Erstbehandlung

Primärer Endpunkt war die Heilungsrate. Das Ausbleiben eines Rezidivs innerhalb von zwei Jahren nach der ersten Behandlung wurde als Heilung angesehen.

Als Rezidiv wurde das Auftreten eines neuen, aktiv abführenden Sinus- oder Granulationsgewebes mit/ohne ein wenig Behaarung in der Tiefe des Nabels innerhalb von zwei Jahren nach der Therapie definiert.
2 Jahre nach Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungszeit
Zeitfenster: zwei Jahre
die Zeit von der Erstbehandlung bis zur Heilung der Wunde und/oder des Nebenhöhlen- und/oder Granulationsgewebes und keine Anzeichen einer Drainage, wobei in beiden Behandlungsarmen kein Verband und keine Wundpflege mehr erforderlich sind.
zwei Jahre
Visuelle Analogskala für Patientenzufriedenheit (VAS-PS)
Zeitfenster: 30 Tage
Wohlfühl- und Zufriedenheitsskalen umfassten lineare metrische Skalen, sogenannte „visuelle Analogskalen“, mit Noten von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand und äußerst unzufrieden mit der Behandlung) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand und äußerst zufrieden mit der Behandlung).
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: zwei Jahre
Von der Erstbehandlung bis zur vollständigen Heilung werden alle Kosten berechnet.
zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Park Gaziantep Hospital

Mitarbeiter

Zeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MK-003-UPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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