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Tratamento Conservador versus Cirúrgico da Doença Pilonidal Umbilical

23 de dezembro de 2016 atualizado por: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Tratamento Conservador versus Cirúrgico da Doença do Seio Pilonidal Umbilical: Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico

O objetivo do estudo foi comparar os resultados do tratamento conservador e cirúrgico, criar um algoritmo para o manejo da doença e obter mais informações sobre a etiologia, patogênese e curso da doença. Os investigadores supõem que o tratamento cirúrgico da UPS será melhor do que o tratamento conservador em termos de taxa de recorrência, tempo de cicatrização, conforto e satisfação do paciente e custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à sua raridade, o seio pilonidal umbilical (SUP) ainda é pouco conhecido em termos de diagnóstico, etiologia e melhores opções de tratamento.

Acredita-se que a UPS seja causada pela penetração de pelos na pele, levando a uma reação de corpo estranho e ao desenvolvimento de um seio revestido por tecido de granulação. A maioria dos pacientes se queixa de dor, secreção ou sangramento do umbigo quando os sintomas se desenvolvem. Pode ser diagnosticado com um exame cuidadoso, no qual os cabelos podem ser vistos profundamente no umbigo e geralmente se projetam de um pequeno seio.

Em relação ao tratamento ideal da doença, um consenso completo ainda não foi alcançado. Algumas publicações recomendam o tratamento conservador, enquanto em outras o tratamento cirúrgico é recomendado.

Uma comparação mais significativa das duas modalidades é a de um estudo randomizado controlado. Nós, portanto, apresentamos nossos dados de ensaio clínico controlado randomizado prospectivo comparando o tratamento conservador versus cirúrgico da UPS.

Este foi um estudo de superioridade multicêntrico, prospectivo, randomizado, balanceado, duplo-cego, controlado por ativo, de grupos paralelos, conduzido na Turquia, sob a direção de um investigador principal (MK). Os pacientes elegíveis com UPS foram randomizados para tratamento conservador (CT) ou tratamento cirúrgico (ST), e então os resultados de ambos os grupos foram comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Gaziantep, Peru, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Peru, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Peru, 27100
        • 25 Aralık Familiy Physician Health Center
      • Gaziantep, Peru, 27100
        • Dr.Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep, Peru, 27100
        • Şehitkamil State Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes dispostos a participar do estudo com diagnóstico de seio pilonidal umbilical

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado
  • anormalidades graves de coagulação
  • alergia conhecida a anestésicos locais
  • gravidez ou mulheres que recusaram a contracepção no momento do tratamento
  • outras patologias umbilicais concomitantes, como hérnia umbilical, granuloma, cisto dermóide
  • os pacientes diagnosticados com anomalias úraco-onfalomesentéricas por meio de investigação radiológica
  • pacientes submetidos a cirurgia umbilical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cirurgia

Incisão circular 2-3 mm abaixo do nível da pele no umbigo através da gordura subcutânea em direção à linha alba. Dissecção do tecido subcutâneo dentro do umbigo e sua conexão profunda com a gordura pré-peritoneal através da linha alba. Excisão do complexo umbilical contendo cisto pilonidal 3 mm abaixo do óstio umbilical.

Aproximação do tecido subcutâneo com fio absorvível em bolsa única. O espécime, incluindo o complexo umbilical (cisto pilonidal e pele e tecido subcutâneo envolvidos), foi transferido para o departamento de patologia para exame histopatológico.
Procedimento: Cirurgia
umbilectomia modificada
Outros nomes:
  • umbilectomia
ACTIVE_COMPARATOR: Conservador

Tratamento conservador descrito a seguir:

Sob anestesia local, extraindo todo o cabelo saliente e curetando o tecido de granulação e o cisto pilonidal profundamente no umbigo.

o manejo pós-operatório inclui tratamento antibiótico com ampicilina mais sulbactam e ornidazol, raspagem da pele ao redor, lavagem duas vezes ao dia e manutenção do umbigo seco.
Outro: conservador
este tratamento incluirá procedimentos conservadores sob anestesia local para conforto do paciente.
Outros nomes:
  • gestão não cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura
Prazo: 2 anos após o tratamento inicial

O desfecho primário foi a taxa de cura. A ausência de recidiva em até dois anos após o primeiro tratamento foi considerada como cura.

A recorrência foi definida como o aparecimento de um novo seio de descarga ativo ou tecido de granulação com/sem um pouco de pêlos no fundo do umbigo dentro de dois anos após a terapia.
2 anos após o tratamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cura
Prazo: dois anos
o tempo desde o tratamento inicial até a cicatrização da ferida e/ou seio e/ou tecido de granulação e nenhum sinal de drenagem sem necessidade de curativo e tratamento de feridas em qualquer um dos braços de tratamento.
dois anos
Escala Visual Analógica para Satisfação do Paciente (VAS-PS)
Prazo: 30 dias
As escalas de bem-estar e satisfação compreendem escalas métricas lineares conhecidas como "escalas analógicas visuais", com notas de 0 (pior estado de saúde imaginável e extremamente insatisfeito com o tratamento) a 100 (melhor estado de saúde imaginável e extremamente satisfeito com o tratamento).
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos
Prazo: dois anos
desde o tratamento inicial até a cura completa, todo tipo de custo será calculado.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Park Gaziantep Hospital

Colaboradores

Zeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MK-003-UPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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