Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowawcze i chirurgiczne leczenie choroby pilonidalnej pępowiny

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Zachowawcze i chirurgiczne leczenie choroby zatoki pilonidalnej pępka: prospektywne, randomizowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem pracy było porównanie wyników leczenia zachowawczego i chirurgicznego, stworzenie algorytmu postępowania w chorobie oraz uzyskanie dodatkowych informacji na temat etiologii, patogenezy i przebiegu choroby. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie chirurgiczne UPS będzie lepsze niż postępowanie zachowawcze pod względem częstości nawrotów, czasu gojenia, komfortu i satysfakcji pacjenta oraz opłacalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na swoją rzadkość, zatoka włosowa pępkowa (UPS) jest nadal słabo poznana pod względem rozpoznania, etiologii i najlepszych opcji leczenia.

Uważa się, że UPS jest spowodowany wnikaniem włosów w skórę, co prowadzi do reakcji na ciało obce i rozwoju zatoki pokrytej tkanką ziarninową. Większość pacjentów skarży się na ból, wydzielinę lub krwawienie z pępka, gdy pojawiają się objawy. Można ją zdiagnozować po dokładnym zbadaniu, w którym włosy widać głęboko w pępku i zwykle wystają z małej zatoki.

Jeśli chodzi o optymalne leczenie choroby, nie osiągnięto jeszcze pełnego konsensusu. W niektórych publikacjach zaleca się leczenie zachowawcze, w innych leczenie chirurgiczne.

Bardziej znaczącym porównaniem tych dwóch metod jest randomizowana, kontrolowana próba. Dlatego przedstawiamy nasze dane z prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego porównującego leczenie zachowawcze i chirurgiczne UPS.

Było to wieloośrodkowe, prospektywne, zrównoważone badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, aktywną kontrolą, grupami równoległymi, badanie wyższości przeprowadzone w Turcji pod kierunkiem głównego badacza (MK). Kwalifikujących się pacjentów z UPS przydzielono losowo do leczenia zachowawczego (CT) lub chirurgicznego (ST), a następnie porównano wyniki obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Indyk, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Indyk, 27100
        • 25 Aralık Familiy Physician Health Center
      • Gaziantep, Indyk, 27100
        • Dr.Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep, Indyk, 27100
        • Şehitkamil State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich chętnych do badania pacjentów z rozpoznaniem zatoki pilonidalnej pępka

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • poważne zaburzenia krzepnięcia
  • znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • ciąży lub kobiet, które odmówiły antykoncepcji w czasie leczenia
  • inne współistniejące patologie pępkowe, takie jak przepuklina pępkowa, ziarniniak, torbiel skórzasta
  • pacjentów, u których na podstawie badania radiologicznego rozpoznano anomalie moczowodu i omphalomesenteric
  • pacjentów, którzy przeszli operację pępka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia

Okrągłe nacięcie 2-3 mm poniżej poziomu skóry w pępku przez tłuszcz podskórny w kierunku kresy białej. Preparacja tkanki podskórnej w obrębie pępka i jej głębokie połączenie z tłuszczem przedotrzewnowym przez kresę białą. Wycięcie kompleksu pępowinowego zawierającego torbiel pilonidalną 3 mm poniżej ujścia pępka.

Zbliżenie tkanki podskórnej pojedynczym wchłanialnym szwem kapciuchowym. Wycinek wraz z kompleksem pępowinowym (torbiel włosowatą oraz zajętą ​​skórą i tkanką podskórną) został przekazany do oddziału patologii w celu wykonania badania histopatologicznego.
Procedura: Chirurgia
zmodyfikowana pępowina
Inne nazwy:
  • pępowina
ACTIVE_COMPARATOR: Konserwatywny

Leczenie zachowawcze opisane w następujący sposób:

W znieczuleniu miejscowym usunięcie wszystkich wystających włosów oraz wyleczenie ziarniny i torbieli pilonidalnej głęboko w pępku.

postępowanie pooperacyjne obejmuje antybiotykoterapię ampicyliną z sulbaktamem i ornidazolem, golenie otaczającej skóry, mycie dwa razy dziennie i utrzymywanie suchości pępka.
Inny: konserwatywny
leczenie to będzie obejmowało zabiegi zachowawcze w znieczuleniu miejscowym dla komfortu pacjenta.
Inne nazwy:
  • postępowanie niechirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 2 lata po pierwszym leczeniu

Pierwszorzędowym wynikiem był wskaźnik wyleczeń. Brak nawrotu w ciągu dwóch lat od pierwszego zabiegu uznano za wyleczenie.

Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowej, aktywnie wydzielającej się zatoki lub tkanki ziarninowej z/bez odrobiny włosów w głębi pępka w ciągu dwóch lat po terapii.
2 lata po pierwszym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia
Ramy czasowe: dwa lata
czas od wstępnego leczenia do zagojenia się rany i/lub zatok i/lub tkanki ziarninowej oraz brak jakichkolwiek oznak drenażu bez konieczności stosowania opatrunku i pielęgnacji rany w obu ramionach leczenia.
dwa lata
Wizualna skala analogowa satysfakcji pacjenta (VAS-PS)
Ramy czasowe: 30 dni
Skale dobrego samopoczucia i satysfakcji obejmowały liniowe skale metryczne znane jako „wizualne skale analogowe” o stopniach od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia i skrajne niezadowolenie z leczenia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia i skrajne zadowolenie z leczenia).
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty
Ramy czasowe: dwa lata
od wstępnego leczenia do całkowitego wyleczenia, wszystkie rodzaje kosztów zostaną obliczone.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Park Gaziantep Hospital

Współpracownicy

Zeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MK-003-UPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włosowatej zatok

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj