Tratamiento conservador versus quirúrgico de la enfermedad pilonidal umbilical
Tratamiento conservador versus quirúrgico de la enfermedad del seno pilonidal umbilical: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a su rareza, el seno pilonidal umbilical (UPS, por sus siglas en inglés) aún no se conoce bien en términos de diagnóstico, etiología y las mejores opciones de tratamiento.
Se cree que la UPS es causada por la penetración del cabello en la piel, lo que provoca una reacción de cuerpo extraño y el desarrollo de un seno revestido con tejido de granulación. La mayoría de los pacientes se quejan de dolor, secreción o sangrado del ombligo cuando se desarrollan los síntomas. Se puede diagnosticar con un examen cuidadoso, en el que se pueden ver pelos en lo profundo del ombligo y generalmente sobresalen de un seno pequeño.
En cuanto al tratamiento óptimo de la enfermedad, aún no se ha logrado un consenso completo. En algunas publicaciones se recomienda el tratamiento conservador, mientras que en otras se recomienda el tratamiento quirúrgico.
Una comparación más significativa de las dos modalidades es la de un ensayo controlado aleatorio. Por lo tanto, presentamos nuestros datos de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el tratamiento conservador versus quirúrgico del SPU.
Este fue un estudio de superioridad multicéntrico, prospectivo, con aleatorización balanceada, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, realizado en Turquía, bajo la dirección de un investigador principal (MK). Los pacientes elegibles con UPS fueron aleatorizados para recibir tratamiento conservador (CT) o tratamiento quirúrgico (ST), y luego se compararon los resultados de ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27090
- Hatem Hospital
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Gaziantep, Pavo, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
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Gaziantep, Pavo, 27100
- 25 Aralık Familiy Physician Health Center
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Gaziantep, Pavo, 27100
- Dr.Ersin Arslan State Hospital
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Gaziantep, Pavo, 27100
- Şehitkamil State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que deseen participar en el estudio con el diagnóstico de seno pilonidal umbilical
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
- anomalías graves de la coagulación
- alergia conocida a los anestésicos locales
- embarazo, o mujeres que rechazaron la anticoncepción en el momento del tratamiento
- otras patologías umbilicales concomitantes como hernia umbilical, granuloma, quiste dermoide
- los pacientes diagnosticados con anomalías de uraco y onfalomesentéricas a través de la investigación radiológica
- pacientes que se sometieron a operación umbilical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cirugía
Incisión circular 2-3 mm por debajo del nivel de la piel en el ombligo a través de la grasa subcutánea hacia la línea alba. Disección del tejido subcutáneo dentro del ombligo y su conexión profunda con la grasa preperitoneal a través de la línea alba. Escisión del complejo umbilical que contiene quiste pilonidal 3 mm por debajo del ostium umbilical. Aproximación del tejido subcutáneo con una sutura absorbible única en bolsa de tabaco. La muestra, incluido el complejo umbilical (quiste pilonidal y piel y tejido subcutáneo afectados), se transfirió al departamento de patología para su examen histopatológico. |
umbilectomía modificada
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Conservador
El tratamiento conservador se describe a continuación: Bajo anestesia local, extracción de todo el cabello que sobresale y curetaje del tejido de granulación y quiste pilonidal profundo en el ombligo. el manejo posoperatorio incluye tratamiento antibiótico con ampicilina más sulbactam y ornidazol, rasurado de la piel circundante, lavado dos veces al día y mantenimiento del ombligo seco. |
este tratamiento incluirá procedimientos conservadores bajo anestesia local para comodidad del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento inicial
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El resultado primario fue la tasa de curación. La ausencia de recurrencia dentro de los dos años posteriores al primer tratamiento se consideró como curación. La recurrencia se definió como la aparición de un nuevo seno con descarga activa o tejido de granulación con/sin un poco de pelo en la profundidad del ombligo dentro de los dos años posteriores a la terapia. |
2 años después del tratamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: dos año
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el tiempo desde el tratamiento inicial hasta la cicatrización de la herida y/o seno y/o tejido de granulación y sin ningún signo de drenaje sin necesidad de vendaje y cuidado de la herida en ninguno de los brazos de tratamiento.
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dos año
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Escala Visual Analógica de Satisfacción del Paciente (EVA-PS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las escalas de bienestar y satisfacción comprendían escalas métricas lineales conocidas como "escalas analógicas visuales", con grados de 0 (peor estado de salud imaginable y extremadamente insatisfecho con el tratamiento) a 100 (mejor estado de salud imaginable y extremadamente satisfecho con el tratamiento).
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos
Periodo de tiempo: dos año
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desde el tratamiento inicial hasta la curación completa, se calculará todo tipo de costo.
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dos año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MK-003-UPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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