Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní versus chirurgická léčba pupeční pilonidální choroby

23. prosince 2016 aktualizováno: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Konzervativní versus chirurgická léčba onemocnění umbilikálního pilonidálního sinu: prospektivní, randomizovaná a multicentrická klinická studie

Cílem studie bylo porovnat výsledky konzervativní a chirurgické léčby, vytvořit algoritmus pro management onemocnění a získat více informací o etiologii, patogenezi a průběhu onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že chirurgická léčba UPS bude lepší než konzervativní léčba z hlediska míry recidivy, doby hojení, pohodlí a spokojenosti pacienta a efektivnosti nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umbilikální pilonidální sinus (UPS) je kvůli své vzácnosti stále špatně pochopen z hlediska diagnózy, etiologie a nejlepších možností léčby.

Předpokládá se, že UPS je způsobena chloupky pronikajícími do kůže, což vede k reakci na cizí těleso a rozvoji sinusu vystlaného granulační tkání. Většina pacientů si stěžuje na bolest, výtok nebo krvácení z pupku, když se symptomy rozvinou. Dá se diagnostikovat pečlivým vyšetřením, při kterém jsou chloupky vidět hluboko v pupku a obvykle vyčnívají z malého sinusu.

Pokud jde o optimální léčbu onemocnění, nebylo dosud dosaženo úplné shody. V některých publikacích je doporučována konzervativní léčba, v jiných je doporučována léčba chirurgická.

Smysluplnější srovnání těchto dvou modalit je v randomizované kontrolované studii. Předkládáme proto naše data z prospektivní randomizované kontrolované klinické studie srovnávající konzervativní versus chirurgickou léčbu UPS.

Jednalo se o multicentrickou, prospektivní, vyváženou randomizační, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou studii nadřazenosti s paralelními skupinami prováděnou v Turecku pod vedením hlavního zkoušejícího (MK). Vhodní pacienti s UPS byli randomizováni buď ke konzervativní léčbě (CT) nebo chirurgické léčbě (ST) a poté byly výsledky obou skupin porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Krocan, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Krocan, 27100
        • 25 Aralık Familiy Physician Health Center
      • Gaziantep, Krocan, 27100
        • Dr.Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep, Krocan, 27100
        • Şehitkamil State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti ochotní zúčastnit se studie s diagnózou umbilikálního pilonidálního sinu

Kritéria vyloučení:

  • žádný informovaný souhlas
  • závažné koagulační abnormality
  • známá alergie na lokální anestetika
  • těhotenství nebo ženy, které v době léčby odmítly antikoncepci
  • další doprovodné pupeční patologie, jako je pupeční kýla, granulom, dermoidní cysta
  • pacienti, kteří radiologickým vyšetřením diagnostikovali urachální a omfalomesenterické anomálie
  • pacientů, kteří podstoupili operaci pupku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgická operace

Kruhový řez 2-3 mm pod úrovní kůže v pupku přes podkožní tuk směrem k linea alba. Disekce podkožní tkáně v pupku a její hluboké napojení na preperitoneální tuk přes linea alba. Excize pupečního komplexu obsahující pilonidální cystu 3 mm pod ostium pupečníku.

Aproximace podkožní tkáně jediným vstřebatelným stehem. Vzorek včetně pupečního komplexu (pilonidální cysta a postižená kůže a podkoží) byl převezen na patologické oddělení k histopatologickému vyšetření.
Postup: Chirurgická operace
modifikovaná umbilektomie
Ostatní jména:
  • umbilektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Konzervativní

Konzervativní léčba je popsána takto:

V lokální anestezii extrahování všech vyčnívajících vlasů a vytvrzení granulační tkáně a pilonidální cysty hluboko v pupku.

pooperační léčba zahrnuje antibiotickou léčbu ampicilinem plus sulbaktam a ornidazol, holení okolní kůže, mytí dvakrát denně a udržování pupku v suchu.
Jiný: konzervativní
tato léčba bude zahrnovat konzervativní postupy v lokální anestezii pro pohodlí pacienta.
Ostatní jména:
  • nechirurgické vedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: 2 roky po počáteční léčbě

Primárním výsledkem byla míra vyléčení. Absence recidivy do dvou let po první léčbě byla považována za vyléčení.

Recidiva byla definována jako objevení se nového, aktivního výbojového sinu nebo granulační tkáně s/bez chloupků v hloubce pupku do dvou let po terapii.
2 roky po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: dva roky
čas od počátečního ošetření k zahojení rány a/nebo sinusu a/nebo granulační tkáně a žádné známky drenáže bez nutnosti převazu a ošetřování rány v obou léčebných ramenech.
dva roky
Vizuální analogová škála spokojenosti pacientů (VAS-PS)
Časové okno: 30 dní
Škály pohody a spokojenosti se skládaly z lineárních metrických škál známých jako „vizuální analogové škály“ se stupni od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav a extrémní nespokojenost s léčbou) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav a maximální spokojenost s léčbou).
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: dva roky
od počátečního ošetření až po úplné uzdravení, všechny druhy nákladů budou kalkulovány.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Park Gaziantep Hospital

Spolupracovníci

Zeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MK-003-UPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit