- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01662765
Trattamento conservativo contro trattamento chirurgico della malattia pilonidale ombelicale
Trattamento conservativo vs trattamento chirurgico della malattia del seno pilonidale ombelicale: uno studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della sua rarità, il seno pilonidale ombelicale (UPS) è ancora poco conosciuto in termini di diagnosi, eziologia e migliori opzioni di trattamento.
Si pensa che l'UPS sia causato dalla penetrazione dei capelli nella pelle, che porta a una reazione da corpo estraneo e allo sviluppo di un seno rivestito di tessuto di granulazione. La maggior parte dei pazienti lamenta dolore, secrezione o sanguinamento dall'ombelico quando si sviluppano i sintomi. Può essere diagnosticata con un attento esame, in cui i peli possono essere visti in profondità nell'ombelico e di solito sporgono da un piccolo seno.
Per quanto riguarda il trattamento ottimale della malattia, non è stato ancora raggiunto un consenso completo. Alcune pubblicazioni raccomandano un trattamento conservativo, mentre in altre è raccomandato il trattamento chirurgico.
Un confronto più significativo delle due modalità è quello di uno studio controllato randomizzato. Pertanto, presentiamo i nostri dati di studi clinici controllati randomizzati prospettici che confrontano il trattamento conservativo rispetto a quello chirurgico dell'UPS.
Si trattava di uno studio di superiorità multicentrico, prospettico bilanciato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, condotto in Turchia, sotto la direzione di un ricercatore principale (MK). I pazienti eleggibili con UPS sono stati randomizzati per il trattamento conservativo (CT) o il trattamento chirurgico (ST), quindi sono stati confrontati i risultati di entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gaziantep, Tacchino, 27090
- Hatem Hospital
-
Gaziantep, Tacchino, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
Gaziantep, Tacchino, 27100
- 25 Aralık Familiy Physician Health Center
-
Gaziantep, Tacchino, 27100
- Dr.Ersin Arslan State Hospital
-
Gaziantep, Tacchino, 27100
- Şehitkamil State Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti disposti a partecipare allo studio con diagnosi di seno pilonidale ombelicale
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato
- gravi anomalie della coagulazione
- nota allergia agli anestetici locali
- gravidanza o donne che hanno rifiutato la contraccezione al momento del trattamento
- altre patologie ombelicali concomitanti come ernia ombelicale, granuloma, cisti dermoide
- i pazienti che hanno diagnosticato anomalie uracali e onfalomesenteriche attraverso indagini radiologiche
- pazienti sottoposti a operazione ombelicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Chirurgia
Incisione circolare 2-3 mm sotto il livello della pelle nell'ombelico attraverso il grasso sottocutaneo verso la linea alba. Dissezione del tessuto sottocutaneo all'interno dell'ombelico e sua profonda connessione al grasso preperitoneale attraverso la linea alba. Asportazione del complesso ombelicale contenente cisti pilonidale 3 mm sotto l'ostio ombelicale. Approssimazione del tessuto sottocutaneo con una sutura riassorbibile a borsa singola. Il campione, compreso il complesso ombelicale (cisti pilonidale, cute e tessuto sottocutaneo coinvolti), è stato trasferito al dipartimento di patologia per l'esame istopatologico. |
ombelicoctomia modificata
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Conservatore
Trattamento conservativo descritto come segue: In anestesia locale, estraendo tutti i peli sporgenti e curettando il tessuto di granulazione e la cisti pilonidale in profondità nell'ombelico. la gestione postoperatoria comprende il trattamento antibiotico con ampicillina più sulbactam e ornidazolo, la rasatura della cute circostante, il lavaggio due volte al giorno e il mantenimento dell'ombelico asciutto. |
questo trattamento includerà procedure conservative in anestesia locale per il comfort del paziente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di cura
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento iniziale
|
L'outcome primario era il tasso di guarigione. L'assenza di recidiva entro due anni dal primo trattamento è stata considerata una cura. La recidiva è stata definita come la comparsa di un nuovo seno attivo o tessuto di granulazione con/senza un po' di peli nella profondità dell'ombelico entro due anni dalla terapia. |
2 anni dopo il trattamento iniziale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: due anni
|
il tempo che va dal trattamento iniziale alla guarigione della ferita e/o del seno e/o del tessuto di granulazione e nessun segno di drenaggio senza più necessità di medicazione e cura della ferita in entrambi i bracci di trattamento.
|
due anni
|
Scala analogica visiva per la soddisfazione del paziente (VAS-PS)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Le scale di benessere e soddisfazione comprendevano scale metriche lineari note come "scale analogiche visive", con gradi da 0 (peggiore stato di salute immaginabile ed estremamente insoddisfatto del trattamento) a 100 (miglior stato di salute immaginabile ed estremamente soddisfatto del trattamento).
|
30 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Costi
Lasso di tempo: due anni
|
dal trattamento iniziale alla guarigione completa, verranno calcolati tutti i tipi di costo.
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK-003-UPS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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