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Trattamento conservativo contro trattamento chirurgico della malattia pilonidale ombelicale

23 dicembre 2016 aggiornato da: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Trattamento conservativo vs trattamento chirurgico della malattia del seno pilonidale ombelicale: uno studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico

Lo scopo dello studio era confrontare i risultati del trattamento conservativo e chirurgico, creare un algoritmo per la gestione della malattia e ottenere maggiori informazioni sull'eziologia, la patogenesi e il decorso della malattia. I ricercatori ipotizzano che il trattamento chirurgico dell'UPS sarà migliore della gestione conservativa in termini di tasso di recidiva, tempo di guarigione, comfort e soddisfazione del paziente ed efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa della sua rarità, il seno pilonidale ombelicale (UPS) è ancora poco conosciuto in termini di diagnosi, eziologia e migliori opzioni di trattamento.

Si pensa che l'UPS sia causato dalla penetrazione dei capelli nella pelle, che porta a una reazione da corpo estraneo e allo sviluppo di un seno rivestito di tessuto di granulazione. La maggior parte dei pazienti lamenta dolore, secrezione o sanguinamento dall'ombelico quando si sviluppano i sintomi. Può essere diagnosticata con un attento esame, in cui i peli possono essere visti in profondità nell'ombelico e di solito sporgono da un piccolo seno.

Per quanto riguarda il trattamento ottimale della malattia, non è stato ancora raggiunto un consenso completo. Alcune pubblicazioni raccomandano un trattamento conservativo, mentre in altre è raccomandato il trattamento chirurgico.

Un confronto più significativo delle due modalità è quello di uno studio controllato randomizzato. Pertanto, presentiamo i nostri dati di studi clinici controllati randomizzati prospettici che confrontano il trattamento conservativo rispetto a quello chirurgico dell'UPS.

Si trattava di uno studio di superiorità multicentrico, prospettico bilanciato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, condotto in Turchia, sotto la direzione di un ricercatore principale (MK). I pazienti eleggibili con UPS sono stati randomizzati per il trattamento conservativo (CT) o il trattamento chirurgico (ST), quindi sono stati confrontati i risultati di entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gaziantep, Tacchino, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Tacchino, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Tacchino, 27100
        • 25 Aralık Familiy Physician Health Center
      • Gaziantep, Tacchino, 27100
        • Dr.Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep, Tacchino, 27100
        • Şehitkamil State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti disposti a partecipare allo studio con diagnosi di seno pilonidale ombelicale

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato
  • gravi anomalie della coagulazione
  • nota allergia agli anestetici locali
  • gravidanza o donne che hanno rifiutato la contraccezione al momento del trattamento
  • altre patologie ombelicali concomitanti come ernia ombelicale, granuloma, cisti dermoide
  • i pazienti che hanno diagnosticato anomalie uracali e onfalomesenteriche attraverso indagini radiologiche
  • pazienti sottoposti a operazione ombelicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia

Incisione circolare 2-3 mm sotto il livello della pelle nell'ombelico attraverso il grasso sottocutaneo verso la linea alba. Dissezione del tessuto sottocutaneo all'interno dell'ombelico e sua profonda connessione al grasso preperitoneale attraverso la linea alba. Asportazione del complesso ombelicale contenente cisti pilonidale 3 mm sotto l'ostio ombelicale.

Approssimazione del tessuto sottocutaneo con una sutura riassorbibile a borsa singola. Il campione, compreso il complesso ombelicale (cisti pilonidale, cute e tessuto sottocutaneo coinvolti), è stato trasferito al dipartimento di patologia per l'esame istopatologico.

ombelicoctomia modificata
Altri nomi:
  • ombelico
ACTIVE_COMPARATORE: Conservatore

Trattamento conservativo descritto come segue:

In anestesia locale, estraendo tutti i peli sporgenti e curettando il tessuto di granulazione e la cisti pilonidale in profondità nell'ombelico.

la gestione postoperatoria comprende il trattamento antibiotico con ampicillina più sulbactam e ornidazolo, la rasatura della cute circostante, il lavaggio due volte al giorno e il mantenimento dell'ombelico asciutto.

questo trattamento includerà procedure conservative in anestesia locale per il comfort del paziente.
Altri nomi:
  • gestione non chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento iniziale

L'outcome primario era il tasso di guarigione. L'assenza di recidiva entro due anni dal primo trattamento è stata considerata una cura.

La recidiva è stata definita come la comparsa di un nuovo seno attivo o tessuto di granulazione con/senza un po' di peli nella profondità dell'ombelico entro due anni dalla terapia.

2 anni dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: due anni
il tempo che va dal trattamento iniziale alla guarigione della ferita e/o del seno e/o del tessuto di granulazione e nessun segno di drenaggio senza più necessità di medicazione e cura della ferita in entrambi i bracci di trattamento.
due anni
Scala analogica visiva per la soddisfazione del paziente (VAS-PS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Le scale di benessere e soddisfazione comprendevano scale metriche lineari note come "scale analogiche visive", con gradi da 0 (peggiore stato di salute immaginabile ed estremamente insoddisfatto del trattamento) a 100 (miglior stato di salute immaginabile ed estremamente soddisfatto del trattamento).
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi
Lasso di tempo: due anni
dal trattamento iniziale alla guarigione completa, verranno calcolati tutti i tipi di costo.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

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