Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ versus kirurgisk behandling af navlestrengspilonidal sygdom

23. december 2016 opdateret af: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Konservativ versus kirurgisk behandling af umbilical pilonidal sinus sygdom: et prospektivt, randomiseret og multicenter klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne resultaterne af konservativ og kirurgisk behandling, at skabe en algoritme til behandling af sygdommen og få mere information om sygdommens ætiologi, patogenese og forløb. Efterforskerne antager, at kirurgisk behandling af UPS vil være bedre end konservativ behandling med hensyn til gentagelseshyppighed, helingstid, patientkomfort og -tilfredshed og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af sin sjældenhed er umbilical pilonidal sinus (UPS) stadig dårligt forstået med hensyn til diagnose, ætiologi og de bedste behandlingsmuligheder.

UPS menes at være forårsaget af hår, der trænger ind i huden, hvilket fører til en fremmedlegemereaktion og udvikling af en sinus foret med granulationsvæv. De fleste af patienterne klager over smerter, udflåd eller blødning fra navlen, når symptomer udvikles. Det kan diagnosticeres med en omhyggelig undersøgelse, hvor hår kan ses dybt inde i navlen og normalt stikker ud fra en lille bihule.

Med hensyn til den optimale behandling af sygdommen er der endnu ikke opnået fuldstændig konsensus. Nogle publikationer anbefales konservativ behandling, mens kirurgisk behandling anbefales i andre.

En mere meningsfuld sammenligning af de to modaliteter er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Vi præsenterer derfor vores data fra prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner konservativ versus kirurgisk behandling af UPS.

Dette var en multicenter, prospektiv balanceret randomisering, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, overlegenhedsundersøgelse udført i Tyrkiet under ledelse af en hovedforsker (MK). Kvalificerede patienter med UPS blev randomiseret til enten konservativ behandling (CT) eller kirurgisk behandling (ST), og derefter blev resultaterne fra begge grupper sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun, 27090
        • Hatem Hospital
      • Gaziantep, Kalkun, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital
      • Gaziantep, Kalkun, 27100
        • 25 Aralık Familiy Physician Health Center
      • Gaziantep, Kalkun, 27100
        • Dr.Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep, Kalkun, 27100
        • Şehitkamil State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen med diagnosen pilonidal sinus umbilical

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke
  • alvorlige koagulationsabnormiteter
  • kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • graviditet eller kvinder, der nægtede prævention på behandlingstidspunktet
  • andre samtidige navlesygdomme såsom navlebrok, granulom, dermoid cyste
  • de patienter, der diagnosticerede med urachale og omfalomesenteriske anomalier gennem radiologisk undersøgelse
  • patienter, der har fået foretaget en navleoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kirurgi

Cirkulært snit 2-3 mm under hudniveau i navlen gennem det subkutane fedt mod linea alba. Dissektion af det subkutane væv i navlen og dets dybe forbindelse til præperitonealt fedt gennem linea alba. Udskæring af navlekomplekset indeholdende pilonidal cyste 3 mm under navlestrengen.

Approksimation af det subkutane væv med en enkelt pung-streng absorberbar sutur. Prøven, inklusive navlestrengskomplekset (pilonidal cyste og involveret hud og subkutant væv), blev overført til patologisk afdeling til histopatologisk undersøgelse.
Procedure: Kirurgi
modificeret umbilektomi
Andre navne:
  • navleoperation
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ

Konservativ behandling beskrevet som følger:

Under lokalbedøvelse, udtrækning af alt fremspringende hår og kurering af granulationsvæv og pilonidalcyste dybt i navlen.

postoperativ behandling omfatter antibiotikabehandling med ampicillin plus sulbactam og ornidazol, barbering af omgivende hud, vask to gange dagligt og tørholdelse af navlen.
Andet: konservative
denne behandling vil omfatte konservative procedurer under lokalbedøvelse for patientens komfort.
Andre navne:
  • ikke-kirurgisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed
Tidsramme: 2 år efter indledende behandling

Det primære resultat var helbredelsesraten. Fravær af tilbagefald inden for to år efter den første behandling blev betragtet som en kur.

Tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​et nyt, aktivt udløbende sinus eller granulationsvæv med/uden en smule hår i navlens dyb inden for to år efter behandlingen.
2 år efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healingstid
Tidsramme: to år
tiden fra indledende behandling til heling af sår og/eller sinus og/eller granulationsvæv og ingen tegn på dræning med ikke længere behov for forbinding og sårpleje i begge behandlingsarme.
to år
Visual Analog Scale for Patient Satisfaction (VAS-PS)
Tidsramme: 30 dage
Trivsels- og tilfredshedsskalaer omfattede lineære metriske skalaer kendt som "visuelle analoge skalaer," med karakterer fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand og ekstremt utilfreds med behandlingen) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand og yderst tilfreds med behandlingen).
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger
Tidsramme: to år
fra den indledende behandling til den fuldstændige heling vil alle former for omkostninger blive beregnet.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Park Gaziantep Hospital

Samarbejdspartnere

Zeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet KAPLAN, MD, Medical Park Gaziantep Hospital, Gaziantep, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (SKØN)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MK-003-UPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner