末梢血管手術中の止血補助剤としてのフィブリンシーラントGrifolsの安全性と有効性の研究
2017年2月21日 更新者：Instituto Grifols, S.A.
末梢血管手術中の止血補助剤としてのフィブリン シーラント グリフォルス (FS グリフォルス) の安全性と有効性を評価するための前向き、単盲検、無作為化、第 III 相試験
この研究の目的は、フィブリン シーラント Grifols の適用が、従来の外科的技術 (縫合) および手動圧縮による機械的圧力などの標準的な止血作用によって達成される止血と比較して、測定可能な利点を提供することを実証することです。
この研究には、すべての被験者がフィブリン シーラント グリフォルスで治療される予備パート (I) と、被験者がフィブリン シーラント グリフォルスまたは手動圧迫のいずれかに 2:1 の比率で無作為化されるプライマリ パート (II) があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Florence、Alabama、アメリカ、35630
- 407
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 125
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- 119
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 149
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 148
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 137
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 140
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 114
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 110
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 146
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 132
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 129
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 135
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 102
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467-2401
- 142
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 406
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 113
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- 409
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- 104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 100, 128
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- 115
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- 147
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- 402
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-3201
- 139
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 103
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- 138
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 111
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- 523
-
Belgrade、セルビア、11040
- 521
-
Novi Sad、セルビア、21000
- 522,524
-
-
-
-
-
Miskolc、ハンガリー、03526
- 501
-
Pecs、ハンガリー、07623
- 500
-
Veszprém、ハンガリー、8200
- 502
-
-
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 540
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- 542
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- 541
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、195271
- 543
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197374
- 544
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ベースラインでヘモグロビン（Hgb）≥8.0 g / dL（手術前24時間以内）。
- 選択的（非緊急）、一次、開放（非腹腔鏡、非血管内）末梢血管手術が必要です。
- コーティングされた、またはコーティングされていないポリテトラフルオロエチレン グラフトを利用した近位端側動脈吻合を含む、次の末梢血管処置のいずれかが必要です: a) 大腿大腿バイパス移植、b) 大腿膝窩バイパス移植、c) 大腿遠位バイパス移植、d)腸骨腸骨バイパス移植、e) 腸骨大腿バイパス移植、f) 腸骨膝窩バイパス移植、g) 大動脈腸骨バイパス移植、h) 大動脈大腿バイパス移植、i) 腋窩大腿バイパス移植、および j) 上部血液透析のための四肢血管アクセス。
- 標的出血部位を特定することができます。
- 標的出血部位には中等度の動脈出血があります。
除外基準:
- 再手術を受ける。
- 同じ外科的セッション中に他の血管処置を受ける（同じ動脈のステント留置術および/または動脈内膜切除術は許可されます）。
- 解剖学的外科領域に感染がある。
- 重度の病歴がある（例： 血液または血液由来製品に対するアナフィラキシー反応。
- -フィブリンシーラントGrifol、ヘパリン、またはプロタミン成分に対する以前の既知の過敏症があります。
- -ベースラインで妊娠中または授乳中の女性（手術前24時間以内）。
- -スクリーニング訪問から30日以内に治療的外科手術を受けた。
- 標的出血部位を特定できない。
- 標的出血部位に軽度または重度の動脈出血がある。
- 蘇生または計画された外科的処置からの逸脱を必要とする主要な術中合併症の発生。
- -計画された外科的処置の術中変更により、対象が術前の包含および/または除外基準を満たさなくなりました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィブリンシーラント グリフォルス
フィブリン シーラント Grifols は、3 mL のフィブリノーゲンと 3 mL のトロンビンをシリンジ ホルダーに組み立てた別の注射器で構成されています (合計 6 mL の溶液)。
|
3 mL のフィブリノゲンと 3 mL のトロンビンの組み合わせは、シリンジ ホルダー (合計で 6 mL のソリューション) に組み立てられた別の注射器で。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：手動圧縮
ガーゼ/開腹パッドを使用して、標的出血部位を直接手動で圧迫します。
|
ガーゼ/開腹パッドを使用して、標的出血部位を直接手動で圧迫します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療開始後4分までに止血を達成した被験者の割合
時間枠：治療開始から治療開始4分後まで
|
被験者は、治療開始後4分までに標的出血部位で止血を達成し、外科的閉鎖が完了するまで再出血の発生はありません。
|
治療開始から治療開始4分後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療失敗率
時間枠：施術開始から施術開始10分後まで
|
-治療開始後の標的出血部位でのプロトコル定義の出血、または代替の止血治療の使用（ヘパリンの逆行を除く）または治療開始後の標的出血部位での操作。
|
施術開始から施術開始10分後まで
|
|
止血時間 (TTH)
時間枠：施術開始から施術開始10分後まで
|
治療開始から治療開始後 10 分までに測定された、標的出血部位での止血の達成に要した時間 (分単位)。 フィブリン シーラント Grifols 治療群では、推定生存関数 S(t) に基づいて TTH の中央値が計算されました。これは、S(t) が 50% 以下になる最小の時間です。 一方、中央値 TTH の 95% CI は、生存関数 S(t) の CI に基づいて計算されました。 中央値 TTH の 95% CI は、生存関数の 95% CI が 0.5 を含むすべての時点のセットでした (中央値は 50% パーセンタイルであるため)。 中央値の信頼限界を推定できない場合があります。 私たちの場合、止血は個別のスケールで評価され、評価されたすべての時点で、生存関数 S(t) の 95% CI のどれも 0.5 を含まないことが起こりました。 その結果、下限も上限も見積もることができませんでした。 すべての計算は、SAS PROC LIFETEST を使用して実行されました |
施術開始から施術開始10分後まで
|
|
指定された時点までに対象出血部位で止血を達成した被験者の累積割合
時間枠：施術開始から施術開始10分後まで
|
以下の各時点までに止血を達成した被験者の累積割合：
|
施術開始から施術開始10分後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。