Fibriinitiivisteen Grifolien turvallisuus- ja tehokkuustutkimus hemostaasin lisänä perifeerisen verisuonikirurgian aikana
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.
Prospektiivinen, yksisokkoinen, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus fibriinitiivisteen grifolien (FS Grifols) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hemostaasin lisänä perifeerisen verisuonikirurgian aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Fibrin Sealant Grifolsin käyttö tarjoaa mitattavissa olevan edun verrattuna hemostaasiin, joka saavutetaan tavanomaisella kirurgisella tekniikalla (ompeleella) ja tavanomaisella hemostaattisella vaikutuksella, kuten mekaanisella paineella manuaalisen puristuksen avulla.
Tässä tutkimuksessa on alustava osa (I), jossa kaikkia koehenkilöitä hoidetaan Fibrin Sealant Grifoleilla, ja ensisijainen osa (II), jossa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko Fibrin Sealant Grifoleihin tai manuaaliseen puristamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- 523
-
Belgrade, Serbia, 11040
- 521
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- 522,524
-
-
-
-
-
Miskolc, Unkari, 03526
- 501
-
Pecs, Unkari, 07623
- 500
-
Veszprém, Unkari, 8200
- 502
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- 540
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- 542
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- 541
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- 543
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197374
- 544
-
-
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
- 407
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- 125
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- 119
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- 149
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- 148
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- 137
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- 140
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- 114
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- 110
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- 146
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- 132
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- 129
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- 135
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- 102
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2401
- 142
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- 406
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- 113
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- 409
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- 104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- 100, 128
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- 115
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- 147
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- 402
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-3201
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- 103
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- 138
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- 111
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä ennen leikkausta).
- Edellyttää valinnaista (ei hätätapausta), primaarista, avointa (ei-laparoskooppista; ei-endovaskulaarista) perifeeristä verisuonikirurgiaa.
- Edellyttää jotakin seuraavista perifeeristen verisuonten toimenpiteistä, jotka sisältävät proksimaalisen päästä-to-side-valtimoanastomoosin käyttämällä päällystettyjä tai päällystämättömiä polytetrafluorieteenisiirteitä: a) Femoraalisen ja reisiluun ohitusleikkaus, b) Femoraalinen-popliteaalinen ohitussiirto, c) Femoraalinen-distaalinen ohitussiirto) Ilio-iliac ohitusleikkaus, e) Ilio-reisiluun ohitusleikkaus, f) Ilio-popliteaalinen ohitusleikkaus, g) Aorto-iliac ohitusleikkaus, h) Aorto-reisiluun ohitusleikkaus, i)Axillo-femoraalinen ohitusleikkaus ja j) Upper raajojen verisuonten pääsy hemodialyysiin.
- Vuotokohdekohta voidaan tunnistaa.
- Kohdeverenvuotokohdassa on kohtalaista valtimoverenvuotoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Uudelleenoperatiivisessa toimenpiteessä.
- Jolle tehdään muita verisuonitoimenpiteitä saman kirurgisen istunnon aikana (stentointi ja/tai saman valtimon endarterektomia on sallittu).
- Onko sinulla infektio anatomisella leikkausalueella.
- Sinulla on ollut vakavia (esim. anafylaktiset) reaktiot vereen tai mihin tahansa veriperäiseen valmisteeseen.
- Sinulla on aiemmin tunnettu herkkyys jollekin Fibrin Sealant Grifoleille, hepariinille tai protamiinikomponentille.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät lasta lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä ennen leikkausta).
- Sinulle on tehty terapeuttinen kirurginen toimenpide 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Vuotokohdetta ei voida tunnistaa.
- Kohdeverenvuotokohdassa on lievää tai vaikeaa valtimoverenvuotoa.
- Vakavien leikkauksensisäisten komplikaatioiden ilmaantuminen, jotka vaativat elvyttämistä tai poikkeamista suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä.
- Leikkauksensisäinen muutos suunnitellussa kirurgisessa toimenpiteessä, jonka seurauksena tutkimushenkilö ei enää täytä leikkausta edeltäviä sisällyttämistä ja/tai poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fibriinitiiviste Grifols
Fibriinitiiviste Grifols, joka koostuu 3 ml:sta fibrinogeenia ja 3 ml:sta trombiinia erillisissä ruiskuissa, jotka on koottu ruiskun pidikkeeseen (yhteensä 6 ml liuosta).
|
Yhdistelmä 3 ml fibrinogeenia ja 3 ml trombiinia erillisissä ruiskuissa, jotka on koottu ruiskun pidikkeeseen (yhteensä 6 ml liuosta).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen pakkaus
Kohdeverenvuotokohdan suora manuaalinen puristus sideharso-/laparotomiatyynyillä.
|
Kohdeverenvuotokohdan suora manuaalinen puristus sideharso-/laparotomiatyynyillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin saavuttaneiden potilaiden osuus neljässä minuutissa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 4 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa 4 minuutin kuluessa hoidon aloittamisesta ilman verenvuotoa uudelleen kirurgisen sulkemisen loppuun asti.
|
Hoidon alusta 4 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisten yleisyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Protokollan mukainen verenvuoto kohdeverenvuotokohdassa hoidon aloittamisen jälkeen tai vaihtoehtoisten hemostaattisten hoitojen käyttö (paitsi hepariinin käännös) tai liikkeitä kohdeverenvuotokohdassa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aika minuutteina hemostaasin saavuttamiseen kohdeverenvuotokohdassa mitattuna hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen. Fibrin Sealant Grifols -hoitoryhmässä TTH-mediaani laskettiin arvioidun eloonjäämisfunktion S(t) perusteella, ja se on pienin aika, jolloin S(t) on 50 % tai alle. Toisaalta TTH:n mediaanin 95 % CI laskettiin selviytymisfunktion S(t) CI:n perusteella. Mediaani-TTH:n 95 %:n luottamusväli oli kaikkien aikapisteiden joukko, joille eloonjäämisfunktion 95 %:n luottamusväli sisältää 0,5 (koska mediaani on 50 %:n prosenttipiste). Joskus mediaanin luottamusrajoja ei voida arvioida. Meidän tapauksessamme hemostaasi arvioitiin diskreetillä asteikolla, ja tapahtui, että kaikilla arvioiduilla aikapisteillä mikään selviytymisfunktion S(t) 95 %:n luottamusvälistä ei sisältänyt arvoa 0,5. Tämän seurauksena ala- eikä ylärajaa ei voitu arvioida. Kaikki laskelmat suoritettiin käyttämällä SAS PROC LIFETESTiä |
Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kohdeverenvuotokohdassa hemostaasin saavuttaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen osuus määrättyjen ajankohtien mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden kumulatiivinen osuus, jotka ovat saavuttaneet hemostaasin kuhunkin seuraavista ajankohdista:
|
Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .