Исследование безопасности и эффективности фибринового герметика Грифолс в качестве дополнения к гемостазу при хирургии периферических сосудов
21 февраля 2017 г. обновлено: Instituto Grifols, S.A.
Проспективное, простое слепое, рандомизированное исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности фибринового герметика Grifols (FS Grifols) в качестве дополнения к гемостазу во время хирургии периферических сосудов
Целью данного исследования является демонстрация того, что применение Fibrin Sealant Grifols обеспечивает измеримое преимущество по сравнению с гемостазом, достигаемым с помощью обычной хирургической техники (шов) и стандартного гемостатического действия, такого как механическое давление посредством ручного сжатия.
Это исследование состоит из предварительной части (I), в которой все субъекты получают лечение фибриновым герметиком Grifols, и первичной части (II), в которой субъекты рандомизируются в соотношении 2:1 либо для фибринового герметика Grifols, либо для ручной компрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Miskolc, Венгрия, 03526
- 501
-
Pecs, Венгрия, 07623
- 500
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- 502
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- 540
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- 542
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- 541
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195271
- 543
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197374
- 544
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- 523
-
Belgrade, Сербия, 11040
- 521
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- 522,524
-
-
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
- 407
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- 125
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- 119
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- 149
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- 148
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- 137
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- 140
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- 114
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- 110
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- 146
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- 132
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- 129
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- 135
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- 102
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2401
- 142
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- 406
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- 113
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- 409
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- 104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- 100, 128
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- 115
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- 147
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- 402
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-3201
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- 103
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- 138
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- 111
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гемоглобин (Hgb) ≥ 8,0 г/дл на исходном уровне (в течение 24 часов до хирургического вмешательства).
- Требуется плановая (неэкстренная), первичная, открытая (нелапароскопическая, неэндоваскулярная) хирургия периферических сосудов.
- Требуется одна из следующих процедур на периферических сосудах, включающая проксимальный артериальный анастомоз конец в бок с использованием политетрафторэтиленовых протезов с покрытием или без покрытия: а) бедренно-бедренное шунтирование, б) бедренно-подколенное шунтирование, в) бедренно-дистальное шунтирование, г) Подвздошно-подвздошное шунтирование, e) Подвздошно-бедренное шунтирование, f) Подвздошно-подколенное шунтирование, g) Аорто-подвздошное шунтирование, h) Аорто-бедренное шунтирование, i) Подмышечно-бедренное шунтирование и j) Верхнее доступ к сосудам конечностей для гемодиализа.
- Целевое место кровотечения может быть идентифицировано.
- В целевом месте кровотечения умеренное артериальное кровотечение.
Критерий исключения:
- Проходит повторную операцию.
- Проведение других сосудистых вмешательств во время той же хирургической сессии (допускается стентирование и/или эндартерэктомия той же артерии).
- Наличие инфекции в анатомической хирургической области.
- Иметь в анамнезе тяжелые (например, анафилактические) реакции на кровь или любой продукт крови.
- Ранее известная чувствительность к любому компоненту Fibrin Sealant Grifols, гепарину или протамину.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью ребенка на исходном уровне (в течение 24 часов до хирургического вмешательства).
- Прошли терапевтическую хирургическую процедуру в течение 30 дней после скринингового визита.
- Целевое место кровотечения определить невозможно.
- В целевом месте кровотечения имеется легкое или сильное артериальное кровотечение.
- Возникновение серьезных интраоперационных осложнений, требующих проведения реанимационных мероприятий или отклонения от запланированного оперативного вмешательства.
- Интраоперационное изменение запланированной хирургической процедуры, в результате которого субъект больше не соответствует предоперационным критериям включения и/или исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фибриновый герметик Грифолс
Фибриновый герметик Грифолс, состоящий из 3 мл фибриногена и 3 мл тромбина в отдельных шприцах, установленных на держателе шприца (всего 6 мл раствора).
|
Комбинация 3 мл фибриногена и 3 мл тромбина в отдельных шприцах, собранных на держателе шприца (всего 6 мл раствора).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ручное сжатие
Прямая ручная компрессия целевого места кровотечения марлевыми/лапаротомными подушечками.
|
Прямая ручная компрессия целевого места кровотечения марлевыми/лапаротомными подушечками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших гемостаза через четыре минуты после начала лечения
Временное ограничение: От начала лечения до 4 минут после начала лечения
|
Субъекты, достигшие гемостаза в целевом месте кровотечения через 4 минуты после начала лечения без возникновения повторного кровотечения до завершения хирургического закрытия.
|
От начала лечения до 4 минут после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность неудач лечения
Временное ограничение: От начала лечения до 10 минут после начала лечения
|
Определенное протоколом кровотечение в целевом месте кровотечения после начала лечения или использование альтернативных гемостатических методов лечения (за исключением отмены гепарина) или маневры в целевом месте кровотечения после начала лечения.
|
От начала лечения до 10 минут после начала лечения
|
|
Время до гемостаза (TTH)
Временное ограничение: От начала лечения до 10 минут после начала лечения
|
Время в минутах для достижения гемостаза в целевом месте кровотечения, измеряемое от начала лечения до 10 минут после начала лечения. В группе лечения Fibrin Sealant Grifols медиана TTH была рассчитана на основе оценочной функции выживания S(t), и это наименьшее время, при котором S(t) составляет 50% или ниже. С другой стороны, 95% ДИ для медианы TTH был рассчитан на основе ДИ для функции выживания S(t). 95% ДИ для медианы TTH представлял собой набор всех моментов времени, для которых 95% ДИ функции выживания содержит 0,5 (поскольку медиана представляет собой 50% процентиль). Иногда доверительные пределы для медианы не могут быть оценены. В нашем случае гемостаз оценивали по дискретной шкале, и оказалось, что для всех оцениваемых моментов времени ни один из 95% ДИ функции выживания S(t) не содержал 0,5. В результате не удалось оценить ни нижний, ни верхний предел. Все расчеты проводились с использованием SAS PROC LIFETEST. |
От начала лечения до 10 минут после начала лечения
|
|
Совокупная доля субъектов, достигших гемостаза в целевом месте кровотечения в указанные моменты времени
Временное ограничение: От начала лечения до 10 минут после начала лечения
|
Кумулятивная доля субъектов, достигших гемостаза в каждый из следующих моментов времени:
|
От начала лечения до 10 минут после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IG1101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .