말초혈관 수술시 지혈 보조제로서 Fibrin Sealant Grifols의 안전성 및 유효성 연구
2017년 2월 21일 업데이트: Instituto Grifols, S.A.
말초 혈관 수술 중 지혈 보조제로서 피브린 실란트 그리폴(FS Grifols)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, 무작위, 3상 연구
이 연구의 목적은 Fibrin Sealant Grifols의 적용이 기존의 수술 기법(봉합) 및 수동 압축을 통한 기계적 압력과 같은 표준 지혈 작용을 통해 달성된 지혈과 비교할 때 측정 가능한 이점을 제공함을 입증하는 것입니다.
이 연구는 모든 피험자가 피브린 실란트 그리폴로 치료되는 예비 파트(I)와 피브린 실란트 그리폴 또는 수동 압축에 대해 피험자가 2:1 비율로 무작위 배정되는 기본 파트(II)로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- 542
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- 541
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
- 543
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197374
- 544
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Alabama
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Florence, Alabama, 미국, 35630
- 407
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 125
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San Diego, California, 미국, 92120
- 119
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 149
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 148
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 137
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 140
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 114
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 110
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 146
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 132
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 129
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 135
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 102
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467-2401
- 142
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 406
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 113
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- 409
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- 104
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 100, 128
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- 115
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- 147
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Houston, Texas, 미국, 77024
- 402
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-3201
- 139
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 103
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- 138
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 111
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 523
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Belgrade, 세르비아, 11040
- 521
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- 522,524
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Miskolc, 헝가리, 03526
- 501
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Pecs, 헝가리, 07623
- 500
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Veszprém, 헝가리, 8200
- 502
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준치(수술 전 24시간 이내)에서 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.0g/dL.
- 선택적(비응급), 일차, 개방(비복강경, 비혈관) 말초 혈관 수술이 필요합니다.
- 코팅되거나 코팅되지 않은 폴리테트라플루오로에틸렌 이식편을 사용하는 근위 종단 간 동맥 문합을 포함하는 다음 말초 혈관 절차 중 하나가 필요합니다. 장골-장골 우회술, e) 장골-대퇴 우회술, f) 장골-슬와 우회술, g) 대동맥-장골 우회술, h) 대동맥-대퇴 우회술, i) 겨드랑이-대퇴 우회술, 및 j) 상부 혈액 투석을 위한 사지 혈관 접근.
- 표적 출혈 부위를 확인할 수 있습니다.
- 표적 출혈 부위에 중간 정도의 동맥 출혈이 있습니다.
제외 기준:
- 재수술을 진행하고 있습니다.
- 동일한 수술 세션 동안 다른 혈관 시술을 받는 경우(동일한 동맥의 스텐트 삽입 및/또는 동맥 내막 절제술은 허용됨).
- 해부학적 수술 부위에 감염이 있습니다.
- 심각한 병력이 있는 경우(예: 아나필락시스) 혈액 또는 혈액 유래 제품에 대한 반응.
- Fibrin Sealant Grifols, 헤파린 또는 프로타민 성분에 대해 이전에 알려진 민감성이 있어야 합니다.
- 베이스라인(수술 전 24시간 이내)에서 임신 중이거나 아이를 키우고 있는 여성.
- 스크리닝 방문으로부터 30일 이내에 치료적 수술을 받은 자.
- 목표 출혈 부위를 확인할 수 없습니다.
- 표적 출혈 부위에 경증 또는 중증의 동맥 출혈이 있습니다.
- 계획된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 주요 수술 중 합병증의 발생.
- 대상이 더 이상 수술 전 포함 및/또는 제외 기준을 충족하지 못하는 결과를 초래하는 계획된 수술 절차의 수술 중 변경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섬유소 실란트 Grifols
3mL 피브리노겐과 3mL 트롬빈으로 구성된 Fibrin Sealant Grifols는 주사기 홀더에 조립된 별도의 주사기에 들어 있습니다(총 6mL의 용액).
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주사기 홀더에 조립된 별도의 주사기에 3mL 피브리노겐과 3mL 트롬빈의 조합(총 6mL의 용액).
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동 압축
거즈/개복술 패드로 표적 출혈 부위를 수동으로 직접 압박합니다.
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거즈/개복술 패드로 표적 출혈 부위를 수동으로 직접 압박합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 4분까지 지혈을 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 4분까지
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수술적 봉합이 완료될 때까지 재출혈의 발생 없이 치료 시작 후 4분까지 표적 출혈 부위에서 지혈을 달성한 피험자.
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치료 시작부터 치료 시작 후 4분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패의 유병률
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지
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치료 시작 후 목표 출혈 부위의 프로토콜 정의 출혈 또는 대체 지혈 치료(헤파린 역전 제외) 사용 또는 치료 시작 후 목표 출혈 부위에서의 조작.
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치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지
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지혈 시간(TTH)
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지
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치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지 측정된 표적 출혈 부위에서 지혈을 달성하기 위한 시간(분). Fibrin Sealant Grifols 치료군에서 추정된 생존함수 S(t)를 기준으로 중앙 TTH를 계산하였으며, 이는 S(t)가 50% 이하인 가장 작은 시간이다. 한편, 중간 TTH에 대한 95% CI는 생존 함수 S(t)에 대한 CI를 기반으로 계산되었습니다. 중간 TTH에 대한 95% CI는 생존 함수의 95% CI가 0.5를 포함하는 모든 시점의 집합이었습니다(중앙값은 50% 백분위수이므로). 중앙값에 대한 신뢰 한계를 추정할 수 없는 경우도 있습니다. 우리의 경우, 지혈은 불연속 척도로 평가되었고, 평가된 모든 시점에 대해 생존 함수 S(t)의 95% CI 중 어느 것도 0.5를 포함하지 않았습니다. 그 결과 하한도 상한도 추정할 수 없었습니다. 모든 계산은 SAS PROC LIFETEST를 사용하여 수행되었습니다. |
치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지
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특정 시점까지 표적 출혈 부위에서 지혈을 달성한 피험자의 누적 비율
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지
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하기 각 시점에 지혈을 달성한 피험자의 누적 비율:
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치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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