Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia del sellador de fibrina Grifols como coadyuvante de la hemostasia durante la cirugía vascular periférica

21 de febrero de 2017 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Estudio de fase III prospectivo, simple ciego, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia del sellador de fibrina Grifols (FS Grifols) como complemento de la hemostasia durante la cirugía vascular periférica

El propósito de este estudio es demostrar que la aplicación de Sellador de Fibrina Grifols proporciona un beneficio medible en comparación con la hemostasia lograda mediante la técnica quirúrgica convencional (sutura) y mediante la acción hemostática estándar, como la presión mecánica mediante compresión manual. Este estudio tiene una Parte Preliminar (I) en la que todos los sujetos son tratados con Fibrin Sealant Grifols y una Parte Primaria (II) en la que los sujetos son aleatorizados en una proporción de 2:1 a Fibrin Sealant Grifols o compresión manual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • 407
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • 125
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • 119
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • 149
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • 148
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • 137
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • 140
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • 114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • 110
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • 146
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • 129
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • 135
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • 102
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • 142
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • 406
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • 113
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • 409
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • 100, 128
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • 115
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • 147
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • 402
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-3201
        • 139
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • 103
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • 138
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • 111
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • 540
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • 542
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • 541
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • 543
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197374
        • 544
  • Hungría
      • Miskolc, Hungría, 03526
        • 501
      • Pecs, Hungría, 07623
        • 500
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • 502
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 523
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • 521
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • 522,524

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl al inicio (dentro de las 24 horas previas al procedimiento quirúrgico).
  • Requiere cirugía vascular periférica electiva (que no sea de emergencia), primaria, abierta (no laparoscópica, no endovascular).
  • Requiere uno de los siguientes procedimientos vasculares periféricos que involucren anastomosis arteriales proximales terminolaterales utilizando injertos de politetrafluoroetileno recubiertos o no recubiertos: a) Injerto de derivación femoral-femoral, b) Injerto de derivación femoral-poplítea, c) Injerto de derivación femoral-distal, d) Injerto de derivación ilio-ilíaca, e) Injerto de derivación ilio-femoral, f) Injerto de derivación ilio-poplíteo, g) Injerto de derivación aorto-ilíaca, h) Injerto de derivación aorto-femoral, i) Injerto de derivación axilo-femoral, y j) Injerto de derivación acceso vascular de las extremidades para hemodiálisis.
  • Se puede identificar un sitio de sangrado objetivo.
  • El sitio de sangrado objetivo tiene sangrado arterial moderado.

Criterio de exclusión:

  • Someterse a un procedimiento de reoperación.
  • Someterse a otros procedimientos vasculares durante la misma sesión quirúrgica (se permite colocación de stent y/o endarterectomía de la misma arteria).
  • Tiene una infección en el área quirúrgica anatómica.
  • Tiene antecedentes de enfermedad grave (p. reacciones anafilácticas) a la sangre o a cualquier producto derivado de la sangre.
  • Tener sensibilidad previa conocida a cualquier componente de Fibrin Sealant Grifols, heparina o protamina.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando a un niño al inicio (dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento quirúrgico).
  • Haberse sometido a un procedimiento quirúrgico terapéutico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  • No se puede identificar el sitio de sangrado objetivo.
  • El sitio de sangrado objetivo tiene sangrado arterial leve o severo.
  • Aparición de complicaciones intraoperatorias mayores que requieran reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado.
  • Cambio intraoperatorio en el procedimiento quirúrgico planificado, que da como resultado que el sujeto ya no cumpla con los criterios de inclusión y/o exclusión preoperatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sellador de fibrina Grifols
Fibrin Sealant Grifols compuesto por 3 mL de fibrinógeno y 3 mL de trombina en jeringas separadas montadas en un portajeringas (6 mL de solución en total).
Biológico: Sellador de fibrina Grifols
Combinación de 3 mL de fibrinógeno y 3 mL de trombina en jeringas separadas ensambladas en un portajeringas (6 mL de solución en total).
COMPARADOR_ACTIVO: Compresión Manual
Compresión manual directa del sitio de sangrado objetivo con gasas/almohadillas de laparotomía.
Procedimiento: Compresión Manual
Compresión manual directa del sitio de sangrado objetivo con gasas/almohadillas de laparotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron la hemostasia cuatro minutos después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 4 minutos después del inicio del tratamiento
Sujetos que lograron la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo 4 minutos después del inicio del tratamiento sin que se produjera un nuevo sangrado hasta la finalización del cierre quirúrgico.
Desde el inicio del tratamiento hasta 4 minutos después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento
Sangrado definido por el protocolo en el sitio de sangrado objetivo después del inicio del tratamiento o el uso de tratamientos hemostáticos alternativos (a excepción de la reversión de la heparina) o maniobras en el sitio de sangrado objetivo después del inicio del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento
Tiempo hasta la hemostasia (TTH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento

Tiempo en minutos para lograr la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo medido desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento.

En el grupo de tratamiento de Fibrin Sealant Grifols, la mediana de TTH se calculó en función de la función de supervivencia estimada S(t), y es el tiempo más pequeño en el que S(t) es igual o inferior al 50%. El IC del 95% para la mediana de TTH, por otro lado, se calculó con base en el IC para la función de supervivencia S(t). El IC del 95 % para la mediana de TTH fue el conjunto de todos los puntos temporales para los cuales el IC del 95 % de la función de supervivencia contiene 0,5 (dado que la mediana es el percentil del 50 %). A veces, los límites de confianza para la mediana no se pueden estimar. En nuestro caso, la hemostasia se evaluó en una escala discreta, y sucedió que para todos los tiempos evaluados ninguno de los IC del 95% de la función de supervivencia S(t) contenía 0,5. Como resultado, no se pudo estimar ni el límite inferior ni el superior.

Todos los cálculos se realizaron utilizando SAS PROC LIFETEST
Desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento
Proporción acumulativa de sujetos que lograron la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento

Proporción acumulada de sujetos que lograron la hemostasia en cada uno de los siguientes puntos de tiempo:

  • 5 minutos después del inicio del tratamiento del estudio
  • A los 7 minutos después del inicio del tratamiento del estudio
  • A los 10 minutos después del inicio del tratamiento del estudio
Desde el inicio del tratamiento hasta 10 minutos después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Grifols, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IG1101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sangrado quirúrgico vascular

Ensayos clínicos sobre Sellador de fibrina Grifols

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir