Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av fibrinforseglingsmiddel Grifols som et tillegg til hemostase under perifer vaskulær kirurgi

21. februar 2017 oppdatert av: Instituto Grifols, S.A.

En prospektiv, enkeltblind, randomisert, fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av fibrinforseglingsmiddel Grifols (FS Grifols) som et tillegg til hemostase under perifer vaskulær kirurgi

Hensikten med denne studien er å demonstrere at påføring av Fibrin Sealant Grifols gir en målbar fordel sammenlignet med hemostase oppnådd gjennom konvensjonell kirurgisk teknikk (sutur) og ved standard hemostatisk handling, slik som mekanisk trykk gjennom manuell kompresjon. Denne studien har en foreløpig del (I) der alle forsøkspersoner behandles med Fibrin Sealant Grifols og en primær del (II) der forsøkspersoner er randomisert i et 2:1-forhold til enten Fibrin Sealant Grifols eller manuell kompresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • 540
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • 542
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • 541
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • 543
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197374
        • 544
  • Forente stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • 407
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • 125
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • 119
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • 149
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • 148
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • 137
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • 140
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • 114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • 110
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • 146
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • 129
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • 135
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • 102
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2401
        • 142
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • 406
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • 113
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • 409
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • 100, 128
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • 115
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • 147
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • 402
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-3201
        • 139
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • 103
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • 138
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • 111
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 523
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • 521
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • 522,524
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 03526
        • 501
      • Pecs, Ungarn, 07623
        • 500
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • 502

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL ved baseline (innen 24 timer før kirurgisk prosedyre).
  • Krever elektiv (ikke-akutt), primær, åpen (ikke-laparoskopisk; ikke-endovaskulær) perifer vaskulær kirurgi.
  • Krever en av følgende perifere vaskulære prosedyrer som involverer proksimal ende-til-side arteriell anastomose ved bruk av belagte eller ubelagte polytetrafluoretylen-transplantater: a) Femoral-femoral bypass-transplantasjon, b) Femoral-popliteal bypass-transplantasjon, c) Femoral-distal bypass-transplantasjon, d) Ilio-iliac bypass grafting, e) Ilio-femoral bypass grafting, f) Ilio-popliteal bypass grafting, g) Aorto-iliac bypass grafting, h) Aorto-femoral bypass grafting, i)Axillo-femoral bypass grafting, og j) Øvre ekstremitet vaskulær tilgang for hemodialyse.
  • Et målblødningssted kan identifiseres.
  • Målblødningsstedet har moderat arteriell blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår en reoperativ prosedyre.
  • Gjennomgå andre vaskulære prosedyrer under samme kirurgiske sesjon (stenting og/eller endarterektomi av samme arterie er tillatt).
  • Har en infeksjon i det anatomiske operasjonsområdet.
  • Har en historie med alvorlig (f.eks. anafylaktiske) reaksjoner på blod eller på et hvilket som helst blodavledet produkt.
  • Har tidligere kjent følsomhet for Fibrin Sealant Grifols, heparin eller protaminkomponenter.
  • Kvinner som er gravide eller ammer et barn ved baseline (innen 24 timer før kirurgisk prosedyre).
  • Har gjennomgått et terapeutisk kirurgisk inngrep innen 30 dager fra screeningbesøket.
  • Blødningsstedet kan ikke identifiseres.
  • Målblødningsstedet har mild eller alvorlig arteriell blødning.
  • Forekomst av større intraoperative komplikasjoner som krever gjenopplivning eller avvik fra det planlagte kirurgiske inngrepet.
  • Intraoperativ endring i planlagt kirurgisk prosedyre, som fører til at pasienten ikke lenger oppfyller preoperative inklusjons- og/eller eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fibrinforsegling Grifols
Fibrin Sealant Grifols bestående av 3 ml fibrinogen og 3 ml trombin i separate sprøyter montert på en sprøyteholder (totalt 6 ml løsning).
Biologisk: Fibrinforsegling Grifols
Kombinasjon av 3 mL fibrinogen og 3 mL trombin i separate sprøyter satt sammen på en sprøyteholder (totalt 6 mL løsning).
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell komprimering
Direkte manuell kompresjon av målblødningsstedet med gasbind/laparotomiputer.
Fremgangsmåte: Manuell komprimering
Direkte manuell kompresjon av målblødningsstedet med gasbind/laparotomiputer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som oppnår hemostase innen fire minutter etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 minutter etter behandlingsstart
Pasienter som oppnår hemostase på målblødningsstedet innen 4 minutter etter behandlingsstart uten at det oppstår ny blødning før den kirurgiske lukkingen er fullført.
Fra behandlingsstart til 4 minutter etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingssvikt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart
Protokolldefinert blødning på målblødningsstedet etter behandlingsstart eller bruk av alternative hemostatiske behandlinger (med unntak av reversering av heparin) eller manøvrer på målblødningsstedet etter behandlingsstart.
Fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart
Tid til hemostase (TTH)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart

Tid i minutter for oppnåelse av hemostase på målblødningsstedet målt fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart.

I behandlingsgruppen for Fibrin Sealant Grifols ble median TTH beregnet basert på estimert overlevelsesfunksjon S(t), og det er det minste tidspunktet hvor S(t) er på eller under 50 %. 95 % KI for median TTH ble derimot beregnet basert på KI for overlevelsesfunksjonen S(t). 95 % KI for median TTH var settet av alle tidspunkter der 95 % KI for overlevelsesfunksjonen inneholder 0,5 (siden median er 50 % persentilen). Noen ganger kan konfidensgrensene for medianen ikke estimeres. I vårt tilfelle ble hemostasen vurdert på en diskret skala, og det hendte at for alle de vurderte tidspunktene inneholdt ingen av 95 % KI av overlevelsesfunksjonen S(t) 0,5. Som et resultat kunne verken nedre eller øvre grense estimeres.

Alle beregninger ble utført ved bruk av SAS PROC LIFETEST
Fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart
Kumulativ andel av forsøkspersoner som har oppnådd hemostase ved målblødningsstedet etter spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart

Kumulativ andel av forsøkspersoner som har oppnådd hemostase ved hvert av følgende tidspunkter:

  • 5 minutter etter start av studiebehandling
  • 7 minutter etter start av studiebehandling
  • 10 minutter etter start av studiebehandling
Fra behandlingsstart til 10 minutter etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IG1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere