Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczeliwa fibrynowego Grifols jako środka wspomagającego hemostazę podczas obwodowej chirurgii naczyniowej
21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.
Prospektywne, randomizowane badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność szczeliwa fibrynowego Grifols (FS Grifols) jako środka wspomagającego hemostazę podczas obwodowej chirurgii naczyniowej
Celem tego badania jest wykazanie, że zastosowanie Fibrin Sealant Grifols przynosi wymierne korzyści w porównaniu z hemostazą uzyskiwaną za pomocą konwencjonalnej techniki chirurgicznej (szycie) i standardowego działania hemostatycznego, takiego jak ucisk mechaniczny poprzez ucisk ręczny.
To badanie składa się z części wstępnej (I), w której wszyscy pacjenci są leczeni klejem fibrynowym Grifols oraz części podstawowej (II), w której uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej klej fibrynowy Grifols lub ucisk ręczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- 540
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- 542
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- 541
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- 543
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197374
- 544
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- 523
-
Belgrade, Serbia, 11040
- 521
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- 522,524
-
-
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
- 407
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- 125
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- 119
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- 149
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- 148
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- 137
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- 140
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- 114
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- 110
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- 146
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- 132
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- 129
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- 135
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- 102
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2401
- 142
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- 406
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- 113
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- 409
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- 104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- 100, 128
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- 115
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- 147
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- 402
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-3201
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- 103
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- 138
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- 111
-
-
-
-
-
Miskolc, Węgry, 03526
- 501
-
Pecs, Węgry, 07623
- 500
-
Veszprém, Węgry, 8200
- 502
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl na początku badania (w ciągu 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym).
- Wymagają planowej (nienagłej), pierwotnej, otwartej (nie laparoskopowej; nieendowaskularnej) operacji naczyń obwodowych.
- Wymaga jednej z następujących procedur na naczyniach obwodowych obejmujących proksymalne zespolenie tętnicy koniec do boku z wykorzystaniem powlekanych lub niepowlekanych protez politetrafluoroetylenowych: a) Pomostowanie udowo-udowe, b) Pomostowanie udowo-podkolanowe, c) Pomostowanie udowo-dystalne, d) Pomosty biodrowo-biodrowe, e) Pomosty biodrowo-udowe, f) Pomosty biodrowo-podkolanowe, g) Pomosty aortalno-biodrowe, h) Pomosty aortalno-udowe, i) Pomosty pachowo-udowe, oraz j) Pomosty górne dostępu naczyniowego kończyn do hemodializy.
- Można zidentyfikować docelowe miejsce krwawienia.
- Docelowe miejsce krwawienia ma umiarkowane krwawienie tętnicze.
Kryteria wyłączenia:
- Przechodzi procedurę reoperacyjną.
- Przechodzenie innych zabiegów naczyniowych podczas tej samej sesji chirurgicznej (dozwolone jest stentowanie i/lub endarterektomia tej samej tętnicy).
- Masz infekcję w anatomicznym obszarze chirurgicznym.
- Masz historię ciężkich (np. reakcje anafilaktyczne) na krew lub jakikolwiek produkt krwiopochodny.
- Mieć wcześniej znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik uszczelniacza fibrynowego Grifols, heparynę lub protaminę.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią dziecko na początku badania (w ciągu 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym).
- Przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Nie można zidentyfikować docelowego miejsca krwawienia.
- Docelowe miejsce krwawienia ma łagodne lub ciężkie krwawienie tętnicze.
- Wystąpienie poważnych powikłań śródoperacyjnych wymagających resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu operacyjnego.
- Śródoperacyjna zmiana w planowanym zabiegu chirurgicznym, w wyniku której pacjent nie spełnia już przedoperacyjnych kryteriów włączenia i/lub wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczeliwo fibrynowe Grifols
Szczeliwo fibrynowe Grifols składające się z 3 ml fibrynogenu i 3 ml trombiny w oddzielnych strzykawkach zamontowanych na uchwycie strzykawki (łącznie 6 ml roztworu).
|
Połączenie 3 ml fibrynogenu i 3 ml trombiny w oddzielnych strzykawkach zamontowanych na uchwycie strzykawki (łącznie 6 ml roztworu).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresja ręczna
Bezpośredni ręczny ucisk docelowego miejsca krwawienia za pomocą gazy/podkładek do laparotomii.
|
Bezpośredni ręczny ucisk docelowego miejsca krwawienia za pomocą gazy/podkładek do laparotomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osobników osiągających hemostazę w ciągu czterech minut po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 4 minut po rozpoczęciu leczenia
|
Osoby uzyskujące hemostazę w docelowym miejscu krwawienia w ciągu 4 minut od rozpoczęcia leczenia bez wystąpienia ponownego krwawienia do zakończenia chirurgicznego zamknięcia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 4 minut po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu
|
Zdefiniowane w protokole krwawienie z docelowego miejsca krwawienia po rozpoczęciu leczenia lub zastosowanie alternatywnych metod leczenia hemostatycznego (z wyjątkiem odwracania działania heparyny) lub manewry w docelowym miejscu krwawienia po rozpoczęciu leczenia.
|
Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu
|
|
Czas do hemostazy (TTH)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu
|
Czas w minutach do osiągnięcia hemostazy w docelowym miejscu krwawienia mierzony od rozpoczęcia leczenia do 10 minut po rozpoczęciu leczenia. W grupie leczonej preparatem Fibrin Sealant Grifols medianę TTH obliczono na podstawie oszacowanej funkcji przeżycia S(t) i jest to najmniejszy czas, w którym S(t) wynosi 50% lub mniej. Natomiast 95% CI dla mediany TTH obliczono na podstawie CI dla funkcji przeżycia S(t). 95% CI dla mediany TTH był zbiorem wszystkich punktów czasowych, dla których 95% CI funkcji przeżycia zawiera 0,5 (ponieważ mediana to 50% percentyl). Czasami nie można oszacować granic ufności dla mediany. W naszym przypadku hemostazę oceniano w skali dyskretnej i zdarzało się, że dla wszystkich ocenianych punktów czasowych żaden z 95% CI funkcji przeżycia S(t) nie zawierał 0,5. W rezultacie nie można było oszacować ani dolnej, ani górnej granicy. Wszystkie obliczenia wykonano przy użyciu SAS PROC LIFETEST |
Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu
|
|
Skumulowany odsetek pacjentów, którzy osiągnęli hemostazę w docelowym miejscu krwawienia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu
|
Skumulowany odsetek pacjentów, którzy osiągnęli hemostazę w każdym z następujących punktów czasowych:
|
Od rozpoczęcia zabiegu do 10 minut po jego rozpoczęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IG1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .