Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti fibrinových tmelů Grifols jako doplněk hemostázy během periferní vaskulární chirurgie

21. února 2017 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fibrinových tmelů Grifols (FS Grifols) jako doplňku hemostázy během periferní vaskulární chirurgie

Účelem této studie je prokázat, že aplikace Fibrin Sealant Grifols poskytuje měřitelný přínos ve srovnání s hemostázou dosaženou konvenční chirurgickou technikou (sutura) a standardním hemostatickým působením, jako je mechanický tlak pomocí manuální komprese. Tato studie má Předběžnou část (I), ve které jsou všichni jedinci léčeni Fibrin Sealant Grifols, a Primární část (II), ve které jsou jedinci randomizováni v poměru 2:1 buď k Fibrin Sealant Grifols nebo k manuální kompresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko, 03526
        • 501
      • Pecs, Maďarsko, 07623
        • 500
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • 502
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • 540
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • 542
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • 541
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • 543
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197374
        • 544
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • 407
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • 125
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • 119
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • 149
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • 148
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • 137
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • 140
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • 114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • 110
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • 146
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • 129
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • 135
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • 102
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2401
        • 142
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • 406
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • 113
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • 409
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • 100, 128
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • 115
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • 147
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • 402
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-3201
        • 139
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • 103
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • 138
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • 111
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • 523
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • 521
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • 522,524

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl na začátku (během 24 hodin před chirurgickým zákrokem).
  • Vyžaduje elektivní (neurgentní), primární, otevřenou (nelaparoskopickou; neendovaskulární) chirurgii periferních cév.
  • Vyžaduje jeden z následujících periferních cévních výkonů zahrnujících proximální end-to-side arteriální anastomózu s použitím potažených nebo nepotažených polytetrafluorethylenových štěpů: a) Femorální-femorální bypass, b) Femorální-popliteální bypass, c) Femorální-distální bypass, d) Ilio-iliakální bypass, e) Ilio-femorální bypass, f) Ilio-popliteální bypass, g) Aorto-iliakální bypass, h) Aorto-femorální bypass, i) Axillo-femorální bypass a j) Horní koncový cévní přístup pro hemodialýzu.
  • Lze identifikovat cílové místo krvácení.
  • Cílové místo krvácení má středně těžké arteriální krvácení.

Kritéria vyloučení:

  • Prochází reoperativním zákrokem.
  • Absolvování jiných cévních výkonů během stejného chirurgického sezení (stentování a/nebo endarterektomie stejné tepny jsou povoleny).
  • Máte infekci v anatomické chirurgické oblasti.
  • Máte v anamnéze těžké (např. anafylaktické) reakce na krev nebo na jakýkoli krevní derivát.
  • Máte předchozí známou citlivost na jakýkoli Fibrin Sealant Grifols, heparin nebo protaminovou složku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí dítě ve výchozím stavu (do 24 hodin před chirurgickým zákrokem).
  • Podstoupili terapeutický chirurgický zákrok do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Cílové místo krvácení nelze identifikovat.
  • Cílové místo krvácení má mírné nebo těžké arteriální krvácení.
  • Výskyt velkých intraoperačních komplikací, které vyžadují resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu.
  • Intraoperační změna plánovaného chirurgického výkonu, která vede k tomu, že pacient již nesplňuje předoperační zařazovací a/nebo vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fibrinový tmel Grifols
Fibrin Sealant Grifols sestávající ze 3 ml fibrinogenu a 3 ml trombinu v samostatných stříkačkách namontovaných na držáku stříkačky (celkem 6 ml roztoku).
Biologický: Fibrinový tmel Grifols
Kombinace 3 ml fibrinogenu a 3 ml trombinu v samostatných stříkačkách sestavených na držáku stříkačky (celkem 6 ml roztoku).
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální komprese
Přímá manuální komprese cílového místa krvácení pomocí gázových/laparotomických polštářků.
Postup: Manuální komprese
Přímá manuální komprese cílového místa krvácení pomocí gázových/laparotomických polštářků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly hemostázy do čtyř minut po zahájení léčby
Časové okno: Od začátku léčby do 4 minut po zahájení léčby
Subjekty, které dosáhly hemostázy v cílovém místě krvácení do 4 minut po zahájení léčby bez výskytu opětovného krvácení až do dokončení chirurgického uzávěru.
Od začátku léčby do 4 minut po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence selhání léčby
Časové okno: Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby
Protokolem definované krvácení v cílovém místě krvácení po zahájení léčby nebo použití alternativní hemostatické léčby (s výjimkou zrušení heparinu) nebo manévrů v cílovém místě krvácení po zahájení léčby.
Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby
Čas do hemostázy (TTH)
Časové okno: Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby

Čas v minutách pro dosažení hemostázy v cílovém místě krvácení měřený od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby.

Ve skupině léčené přípravkem Fibrin Sealant Grifols byl medián TTH vypočten na základě odhadované funkce přežití S(t) a je to nejmenší čas, ve kterém je S(t) na nebo pod 50 %. Na druhé straně 95% CI pro medián TTH byl vypočten na základě CI pro funkci přežití S(t). 95% CI pro medián TTH byl soubor všech časových bodů, pro které 95% CI funkce přežití obsahuje 0,5 (protože medián je 50% percentil). Někdy nelze odhadnout meze spolehlivosti pro medián. V našem případě byla hemostáza hodnocena na diskrétní škále a stalo se, že ve všech hodnocených časových bodech žádný z 95% CI funkce přežití S(t) neobsahoval 0,5. V důsledku toho nebylo možné odhadnout spodní ani horní hranici.

Všechny výpočty byly provedeny pomocí SAS PROC LIFETEST
Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby
Kumulativní podíl subjektů, u kterých se dosáhlo hemostázy v cílovém místě krvácení, podle specifikovaných časových bodů
Časové okno: Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby

Kumulativní podíl subjektů, které dosáhly hemostázy v každém z následujících časových bodů:

  • 5 minut po zahájení studijní léčby
  • 7 minut po začátku studijní léčby
  • 10 minut po zahájení studijní léčby
Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Grifols, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní chirurgické krvácení

Klinické studie na Fibrinový tmel Grifols

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit