Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af fibrinforseglingsmiddel Grifols som et supplement til hæmostase under perifer karkirurgi

21. februar 2017 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

Et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fibrinforseglingsgrifols (FS Grifols) som et supplement til hæmostase under perifer karkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at anvendelsen af ​​Fibrin Sealant Grifols giver en målbar fordel sammenlignet med hæmostase opnået gennem konventionel kirurgisk teknik (sutur) og ved standard hæmostatisk virkning, såsom mekanisk tryk gennem manuel kompression. Denne undersøgelse har en præliminær del (I), hvor alle forsøgspersoner behandles med Fibrin Sealant Grifols og en primær del (II), hvor forsøgspersoner randomiseres i et 2:1-forhold til enten Fibrin Sealant Grifols eller manuel kompression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • 540
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • 542
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • 541
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • 543
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197374
        • 544
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • 407
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • 125
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • 119
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • 149
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • 148
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • 137
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • 140
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • 114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • 110
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • 146
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • 129
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • 135
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • 102
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2401
        • 142
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • 406
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • 113
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • 409
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • 100, 128
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • 115
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • 147
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • 402
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-3201
        • 139
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • 103
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • 138
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • 111
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 523
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • 521
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • 522,524
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 03526
        • 501
      • Pecs, Ungarn, 07623
        • 500
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • 502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL ved baseline (inden for 24 timer før kirurgisk indgreb).
  • Kræv elektiv (ikke-akut), primær, åben (ikke-laparoskopisk; ikke-endovaskulær) perifer karkirurgi.
  • Kræver en af ​​følgende perifere vaskulære procedurer, der involverer proksimal ende-til-side arteriel anastomose ved brug af coatede eller ubelagte polytetrafluorethylen-transplantater: a) Femoral-femoral bypass-transplantation, b) Femoral-popliteal bypass-transplantation, c) Femoral-distal bypass-transplantation, d) Ilio-iliac bypass grafting, e) Ilio-femoral bypass grafting, f) Ilio-popliteal bypass grafting, g) Aorto-iliac bypass grafting, h) Aorto-femoral bypass grafting, i) Axillo-femoral bypass grafting, og j) øvre ekstremitet vaskulær adgang til hæmodialyse.
  • Et målblødningssted kan identificeres.
  • Målblødningsstedet har moderat arteriel blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår en reoperativ procedure.
  • Gennemgå andre vaskulære procedurer under den samme kirurgiske session (stenting og/eller endarterektomi af samme arterie er tilladt).
  • Har en infektion i det anatomiske kirurgiske område.
  • Har en historie med alvorlig (f.eks. anafylaktiske) reaktioner på blod eller på et hvilket som helst blodafledt produkt.
  • Har tidligere kendt følsomhed over for enhver Fibrin Sealant Grifols, heparin eller protaminkomponent.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer et barn ved baseline (inden for 24 timer før kirurgisk indgreb).
  • Har gennemgået et terapeutisk kirurgisk indgreb inden for 30 dage fra screeningsbesøget.
  • Blødningsmålstedet kan ikke identificeres.
  • Målblødningsstedet har mild eller svær arteriel blødning.
  • Forekomst af større intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning eller afvigelse fra det planlagte kirurgiske indgreb.
  • Intraoperativ ændring i planlagt kirurgisk indgreb, hvilket resulterer i, at forsøgspersonen ikke længere opfylder præoperative inklusions- og/eller eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fibrinforsegling Grifols
Fibrin Sealant Grifols bestående af 3 mL fibrinogen og 3 mL trombin i separate sprøjter samlet på en sprøjteholder (6 mL opløsning i alt).
Biologisk: Fibrinforsegling Grifols
Kombination af 3 mL fibrinogen og 3 mL thrombin i separate sprøjter samlet på en sprøjteholder (6 mL opløsning i alt).
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel komprimering
Direkte manuel kompression af målblødningsstedet med gaze/laparotomipuder.
Procedure: Manuel komprimering
Direkte manuel kompression af målblødningsstedet med gaze/laparotomipuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase fire minutter efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 minutter efter behandlingsstart
Forsøgspersoner opnår hæmostase på målblødningsstedet 4 minutter efter behandlingsstart uden forekomst af genblødning indtil afslutningen af ​​kirurgisk lukning.
Fra behandlingsstart til 4 minutter efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart
Protokoldefineret blødning på målblødningsstedet efter behandlingsstart eller anvendelse af alternative hæmostatiske behandlinger (med undtagelse af reversering af heparin) eller manøvrer på målblødningsstedet efter behandlingsstart.
Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart
Tid til hæmostase (TTH)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart

Tid i minutter for opnåelse af hæmostase på målblødningsstedet målt fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart.

I behandlingsgruppen Fibrin Sealant Grifols blev median-TTH beregnet ud fra den estimerede overlevelsesfunktion S(t), og det er det mindste tidspunkt, hvor S(t) er på eller under 50%. 95 % CI for median TTH blev derimod beregnet ud fra CI for overlevelsesfunktionen S(t). 95 % CI for medianen TTH var sættet af alle tidspunkter, for hvilke 95 % CI for overlevelsesfunktionen indeholder 0,5 (da medianen er 50 % percentilen). Nogle gange kan konfidensgrænserne for medianen ikke estimeres. I vores tilfælde blev hæmostasen vurderet på en diskret skala, og det skete, at ingen af ​​de 95 % CI af overlevelsesfunktionen S(t) for alle de vurderede tidspunkter indeholdt 0,5. Som følge heraf kunne hverken den nedre eller den øvre grænse estimeres.

Alle beregninger blev udført ved hjælp af SAS PROC LIFETEST
Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart
Kumulativ andel af forsøgspersoner, der har opnået hæmostase på målblødningsstedet efter specificerede tidspunkter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart

Kumulativ andel af forsøgspersoner, der har opnået hæmostase på hvert af følgende tidspunkter:

  • 5 minutter efter start af studiebehandling
  • 7 minutter efter start af studiebehandling
  • 10 minutter efter start af studiebehandling
Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (SKØN)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær kirurgisk blødning

Kliniske forsøg med Fibrinforsegling Grifols

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner