Étude d'innocuité et d'efficacité de la colle de fibrine Grifols en tant que complément à l'hémostase pendant la chirurgie vasculaire périphérique
21 février 2017 mis à jour par: Instituto Grifols, S.A.
Une étude prospective, en simple aveugle, randomisée, de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la colle de fibrine Grifols (FS Grifols) en complément de l'hémostase pendant la chirurgie vasculaire périphérique
Le but de cette étude est de démontrer que l'application de Fibrin Sealant Grifols offre un avantage mesurable par rapport à l'hémostase obtenue par une technique chirurgicale conventionnelle (suture) et par une action hémostatique standard, telle qu'une pression mécanique par compression manuelle.
Cette étude comporte une partie préliminaire (I) dans laquelle tous les sujets sont traités avec de la colle de fibrine Grifols et une partie primaire (II) dans laquelle les sujets sont randomisés dans un rapport de 2: 1 pour recevoir soit de la colle de fibrine Grifols, soit une compression manuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- 540
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- 542
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- 541
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195271
- 543
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197374
- 544
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Miskolc, Hongrie, 03526
- 501
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Pecs, Hongrie, 07623
- 500
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Veszprém, Hongrie, 8200
- 502
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Belgrade, Serbie, 11000
- 523
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Belgrade, Serbie, 11040
- 521
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Novi Sad, Serbie, 21000
- 522,524
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Alabama
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Florence, Alabama, États-Unis, 35630
- 407
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California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- 125
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- 119
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- 149
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- 148
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- 137
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- 140
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- 114
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- 110
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- 146
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- 132
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- 129
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- 135
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- 102
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467-2401
- 142
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- 406
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- 113
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- 409
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- 104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- 100, 128
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- 115
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- 147
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- 402
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-3201
- 139
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- 103
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- 138
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- 111
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémoglobine (Hb) ≥ 8,0 g/dL au départ (dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale).
- Nécessite une chirurgie vasculaire périphérique élective (non urgente), primaire, ouverte (non laparoscopique; non endovasculaire).
- Nécessite l'une des procédures vasculaires périphériques suivantes impliquant une anastomose artérielle proximale terminolatérale utilisant des greffons en polytétrafluoroéthylène revêtus ou non revêtus : a) Pontage fémoro-fémoral, b) Pontage fémoro-poplité, c) Pontage fémoro-distal, d) Pontage ilio-iliaque, e) Pontage ilio-fémoral, f) Pontage ilio-poplité, g) Pontage aorto-iliaque, h) Pontage aorto-fémoral, i) Pontage axillo-fémoral, et j) Pontage supérieur accès vasculaire des extrémités pour hémodialyse.
- Un site de saignement cible peut être identifié.
- Le site de saignement cible présente un saignement artériel modéré.
Critère d'exclusion:
- Subir une procédure de ré-opératoire.
- Subir d'autres interventions vasculaires au cours de la même séance chirurgicale (le stenting et/ou l'endartériectomie de la même artère sont autorisés).
- Avoir une infection dans la zone chirurgicale anatomique.
- Avoir des antécédents de maladie grave (par ex. anaphylactiques) au sang ou à tout produit dérivé du sang.
- Avoir une sensibilité connue antérieure à l'un des composants de la colle de fibrine Grifols, de l'héparine ou de la protamine.
- Femmes enceintes ou allaitant un enfant au départ (dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale).
- Avoir subi une intervention chirurgicale thérapeutique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Le site de saignement cible ne peut pas être identifié.
- Le site de saignement cible présente un saignement artériel léger ou grave.
- Apparition de complications peropératoires majeures nécessitant une réanimation ou un écart par rapport à l'intervention chirurgicale prévue.
- Modification peropératoire de l'intervention chirurgicale prévue, qui fait que le sujet ne répond plus aux critères d'inclusion et/ou d'exclusion préopératoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Colle de fibrine Grifols
Fibrin Sealant Grifols consistant en 3 mL de fibrinogène et 3 mL de thrombine dans des seringues séparées montées sur un porte-seringue (6 mL de solution au total).
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Combinaison de 3 mL de fibrinogène et de 3 mL de thrombine dans des seringues séparées montées sur un porte-seringue (6 mL de solution au total).
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ACTIVE_COMPARATOR: Compression manuelle
Compression manuelle directe du site de saignement cible avec des compresses de gaze/laparotomie.
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Compression manuelle directe du site de saignement cible avec des compresses de gaze/laparotomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets atteignant l'hémostase quatre minutes après le début du traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à 4 minutes après le début du traitement
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- Sujets atteignant l'hémostase au site de saignement cible dans les 4 minutes suivant le début du traitement sans apparition de nouveau saignement jusqu'à la fin de la fermeture chirurgicale.
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Du début du traitement jusqu'à 4 minutes après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des échecs thérapeutiques
Délai: Du début du traitement jusqu'à 10 minutes après le début du traitement
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Saignement défini par le protocole au site de saignement cible après le début du traitement ou utilisation de traitements hémostatiques alternatifs (à l'exception de l'inversion de l'héparine) ou manœuvres au site de saignement cible après le début du traitement.
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Du début du traitement jusqu'à 10 minutes après le début du traitement
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Temps jusqu'à l'hémostase (TTH)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 10 minutes après le début du traitement
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Temps en minutes pour atteindre l'hémostase au site de saignement cible mesuré depuis le début du traitement jusqu'à 10 minutes après le début du traitement. Dans le groupe de traitement Fibrin Sealant Grifols, le TTH médian a été calculé sur la base de la fonction de survie estimée S(t), et il s'agit du plus petit moment auquel S(t) est égal ou inférieur à 50 %. L'IC à 95 % pour le TTH médian, d'autre part, a été calculé sur la base de l'IC pour la fonction de survie S(t). L'IC à 95 % pour le TTH médian était l'ensemble de tous les points dans le temps pour lesquels l'IC à 95 % de la fonction de survie contient 0,5 (puisque la médiane est le centile à 50 %). Parfois, les limites de confiance pour la médiane ne peuvent pas être estimées. Dans notre cas, l'hémostase a été évaluée sur une échelle discrète, et il s'est avéré que pour tous les points temporels évalués, aucun des IC à 95 % de la fonction de survie S(t) ne contenait 0,5. Par conséquent, ni la limite inférieure ni la limite supérieure n'ont pu être estimées. Tous les calculs ont été effectués à l'aide de SAS PROC LIFETEST |
Du début du traitement jusqu'à 10 minutes après le début du traitement
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Proportion cumulée de sujets ayant atteint l'hémostase au site de saignement cible à des moments précis
Délai: Du début du traitement jusqu'à 10 minutes après le début du traitement
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Proportion cumulée de sujets ayant atteint l'hémostase à chacun des moments suivants :
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Du début du traitement jusqu'à 10 minutes après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IG1101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .