Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Fibrine Sealant Grifols als aanvulling op hemostase tijdens perifere vasculaire chirurgie

21 februari 2017 bijgewerkt door: Instituto Grifols, S.A.

Een prospectief, enkelblind, gerandomiseerd, fase III-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van fibrine-afdichtmiddel Grifols (FS Grifols) als aanvulling op hemostase tijdens perifere vasculaire chirurgie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de toepassing van Fibrin Sealant Grifols een meetbaar voordeel oplevert in vergelijking met hemostase die wordt bereikt door conventionele chirurgische techniek (hechting) en door standaard hemostatische actie, zoals mechanische druk door handmatige compressie. Deze studie heeft een voorbereidend deel (I) waarin alle proefpersonen worden behandeld met Fibrine-afdichtmiddel Grifols en een primair deel (II) waarin proefpersonen in een verhouding van 2:1 worden gerandomiseerd naar hetzij Fibrine-afdichtmiddel Grifols of handmatige compressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Miskolc, Hongarije, 03526
        • 501
      • Pecs, Hongarije, 07623
        • 500
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • 502
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • 540
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • 542
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • 541
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • 543
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197374
        • 544
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • 523
      • Belgrade, Servië, 11040
        • 521
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • 522,524
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • 407
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • 125
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • 119
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • 149
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • 148
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • 137
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • 140
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • 114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • 110
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • 146
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • 129
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • 135
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • 102
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2401
        • 142
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • 406
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • 113
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • 409
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • 100, 128
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • 115
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • 147
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • 402
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-3201
        • 139
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • 103
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • 138
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • 111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemoglobine (Hgb) ≥ 8,0 g/dl bij baseline (binnen 24 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep).
  • Vereist electieve (niet-spoedeisende), primaire, open (niet-laparoscopische; niet-endovasculaire) perifere vasculaire chirurgie.
  • Vereist een van de volgende perifere vasculaire procedures met proximale end-to-side arteriële anastomose met behulp van gecoate of ongecoate polytetrafluorethyleentransplantaten: a) Femoraal-femorale bypass-transplantatie, b) Femoraal-popliteale bypass-transplantatie, c) Femoraal-distale bypass-transplantatie, d) Ilio-iliacale bypass-transplantatie, e) Ilio-femorale bypass-transplantatie, f) Ilio-popliteale bypass-transplantatie, g) Aorto-iliacale bypass-transplantatie, h) Aorto-femorale bypass-transplantatie, i) Axillo-femorale bypass-transplantatie, en j) Bovenste extremiteit vasculaire toegang voor hemodialyse.
  • Een beoogde bloedingsplaats kan worden geïdentificeerd.
  • Doelbloedingsplaats heeft matige arteriële bloeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Een heroperatieve procedure ondergaan.
  • Andere vasculaire procedures ondergaan tijdens dezelfde chirurgische sessie (stenting en/of endarteriëctomie van dezelfde slagader zijn toegestaan).
  • Een infectie hebben in het anatomische chirurgische gebied.
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige (bijv. anafylactische reacties op bloed of op een van bloed afgeleid product.
  • Een eerder bekende gevoeligheid hebben voor een Fibrin Sealant Grifols, heparine of protaminecomponent.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven bij baseline (binnen 24 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep).
  • Binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een therapeutische chirurgische ingreep hebben ondergaan.
  • De beoogde bloedingsplaats kan niet worden geïdentificeerd.
  • De beoogde bloedingsplaats heeft milde of ernstige arteriële bloedingen.
  • Optreden van grote intraoperatieve complicaties die reanimatie of afwijking van de geplande chirurgische ingreep vereisen.
  • Intraoperatieve verandering in de geplande chirurgische ingreep, waardoor de patiënt niet langer voldoet aan de preoperatieve inclusie- en/of exclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fibrine Sealant Grifols
Fibrin Sealant Grifols bestaande uit 3 ml fibrinogeen en 3 ml trombine in aparte injectiespuiten gemonteerd op een spuithouder (6 ml oplossing in totaal).
Biologisch: Fibrine Sealant Grifols
Combinatie van 3 ml fibrinogeen en 3 ml trombine in afzonderlijke spuiten gemonteerd op een spuithouder (6 ml oplossing in totaal).
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige compressie
Directe handmatige compressie van de beoogde bloedingsplaats met gaas/laparotomiekussentjes.
Procedure: Handmatige compressie
Directe handmatige compressie van de beoogde bloedingsplaats met gaas/laparotomiekussentjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat vier minuten na start van de behandeling hemostase bereikt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 4 minuten na het begin van de behandeling
Proefpersonen die 4 minuten na het begin van de behandeling hemostase bereikten op de doelplaats van de bloeding zonder opnieuw bloeden tot de voltooiing van de chirurgische sluiting.
Vanaf het begin van de behandeling tot 4 minuten na het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van mislukte behandelingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling
Protocolgedefinieerde bloeding op de doelbloedingsplaats na start van de behandeling of het gebruik van alternatieve hemostatische behandelingen (met uitzondering van omkering van heparine) of manoeuvres op de doelbloedingsplaats na start van de behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling
Tijd tot hemostase (TTH)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling

Tijd in minuten voor het bereiken van hemostase op de beoogde plaats van bloeding, gemeten vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling.

In de behandelgroep met Fibrin Sealant Grifols werd de mediane TTH berekend op basis van de geschatte overlevingsfunctie S(t), en dit is het kleinste tijdstip waarop S(t) op of onder 50% ligt. Het 95% BI voor de mediane TTH daarentegen is berekend op basis van het BI voor de overlevingsfunctie S(t). Het 95%-BI voor de mediane TTH was de verzameling van alle tijdstippen waarvoor het 95%-BI van de overlevingsfunctie 0,5 bevat (aangezien de mediaan het 50%-percentiel is). Soms kunnen de betrouwbaarheidsgrenzen voor de mediaan niet worden geschat. In ons geval werd de hemostase beoordeeld op een discrete schaal, en het gebeurde dat voor alle beoordeelde tijdstippen geen van de 95% BI van de overlevingsfunctie S(t) 0,5 bevatte. Daardoor kon noch de onder- noch de bovengrens geschat worden.

Alle berekeningen zijn uitgevoerd met behulp van SAS PROC LIFETEST
Vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling
Cumulatief aandeel van proefpersonen die hemostase hebben bereikt op de beoogde bloedingsplaats op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling

Cumulatief aantal proefpersonen dat hemostase heeft bereikt op elk van de volgende tijdstippen:

  • 5 minuten na aanvang van de studiebehandeling
  • 7 minuten na aanvang van de studiebehandeling
  • 10 minuten na aanvang van de studiebehandeling
Vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IG1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren